Farmaci

farmaci

03 Ottobre 2025

---

In ambito ospedaliero l’uso esclusivo del foglietto illustrativo elettronico dei farmaci è pienamente equivalente a quello cartaceo per garantire informazioni sicure ed efficaci sull’uso dei medicinali. Lo ha dimostrato una sperimentazione condotta per sette anni in Belgio e Lussemburgo: i farmacisti ospedalieri hanno riportato che l’assenza del foglietto cartaceo non ha creato alcun disagio nelle attività quotidiane, ha migliorato la gestione dei rifiuti e, in alcuni casi, ha semplificato la manipolazione dei medicinali e le routine di lavoro. I risultati sono stati pubblicati da Regulatory rapporteur, rivista della Organisation for Professionals in Regulatory Affairs.

Accesso online e preferenze dei farmacisti ospedalieri

Il progetto pilota e-PIL (patient information leaflet), avviato nel 2018, ha avuto come obiettivo dimostrare che la versione elettronica del foglietto illustrativo è almeno equivalente a quella cartacea nel fornire informazioni sull’uso sicuro ed efficace dei farmaci destinati esclusivamente all’uso ospedaliero. Per sette anni, tutti gli ospedali in Belgio e Lussemburgo hanno partecipato alla sperimentazione, con oltre 120 medicinali di 27 aziende farmaceutiche inclusi, mentre le autorità regolatorie e le associazioni professionali hanno supervisionato il progetto.

I risultati hanno confermato che l’accesso online al PIL è sufficiente per le esigenze dei farmacisti ospedalieri: il 97% di loro ha consultato la versione elettronica direttamente senza bisogno di stampare il foglietto, preferendo un formato strutturato, organizzato per capitoli. 

L’assenza del PIL cartaceo non ha generato problemi ai farmacisti, né ai medici e infermieri coinvolti nell’assistenza, e ha avuto effetti positivi sulla gestione dei rifiuti e sulla semplificazione delle attività quotidiane legate alla manipolazione dei medicinali. Anche le richieste dei pazienti di consultare il PIL in ospedale si sono rivelate molto rare, confermando come l’informazione elettronica sia sufficiente nel contesto clinico.

Dal punto di vista delle aziende farmaceutiche, l’adozione dell’e-PIL ha comportato solo poche domande relative a questioni logistiche, come la presenza temporanea di un foglietto in bianco per garantire l’integrità della confezione. L’esperienza ha evidenziato alcune sfide tecniche nella riorganizzazione del confezionamento, ma nessun problema rilevante di natura normativa o clinica.

Sfide tecniche e logistiche per le aziende farmaceutiche

Nel nostro contesto ospedaliero – psiega Katy Verhelle è Capo Farmacista presso AZ Groeninge e l'ospedale psichiatrico Heilige Familie a Kortrijk, Belgio - la rimozione dei PIL cartacei dalla confezione non ha rappresentato un cambiamento significativo nel nostro modo di lavorare. È prassi standard rimuovere l'imballaggio esterno e i foglietti di accompagnamento al ricevimento dei prodotti medicinali, poiché distribuiamo prodotti medicinali in dosi singole in ospedale. L'impatto operativo è stato minimo. 

L'unica preoccupazione che abbiamo incontrato è stata che il foglietto illustrativo cartaceo a volte svolge un ruolo secondario nel stabilizzare i flaconcini all'interno della confezione. Ciò evidenzia la necessità di aggiustamenti nella progettazione dell'imballaggio, ma questo è qualcosa che può essere affrontato al di là della portata di un contesto pilota”. 

Secondo la farmacista “la distinzione tra setting ospedaliero (degenza) e ambulatoriale è ancora importante: per i pazienti ambulatoriali della farmacia ospedaliera, l'esperienza è più simile a quella di una farmacia di comunità, dove i pazienti hanno familiarità con la ricezione della confezione completa di un prodotto medicinale con il PIL cartaceo all'interno. Pertanto, sebbene io sostenga l'implementazione più ampia dell'ePI in generale, un primo passo essenziale per andare avanti nei contesti ambulatoriali è garantire che i pazienti siano adeguatamente informati e supportati nell'accesso al PIL elettronico”.

Estendere l’e-PIL oltre l’ambito ospedaliero

I dati raccolti supportano la possibilità di un’evoluzione normativa a livello europeo verso l’adozione dell’ePI, consentendo di sostituire gradualmente il PIL cartaceo con la sua versione elettronica. Questo passaggio non solo semplificherebbe le procedure per le aziende e le autorità sanitarie, ma migliorerebbe anche la disponibilità dei medicinali e ridurrebbe l’impatto ambientale derivante dalla produzione e dal trasporto della carta.

In prospettiva, le autorità belghe stanno già valutando di estendere l’esperienza al di fuori dell’ambiente ospedaliero, preparandosi a una transizione più ampia verso l’e-PIL. L’esperienza del progetto pilota offre un modello pratico e concreto per dimostrare come l’informazione elettronica possa garantire sicurezza, efficienza e sostenibilità nell’uso dei medicinali, confermando il ruolo centrale dei farmacisti ospedalieri nella gestione e nella consultazione delle informazioni sui farmaci.

Fonte

https://www.regulatoryrapporteur.org/licence/electronic-patient-information-results-of-the-e-pil-pilot-from-belgium-and-luxembourg-hospitals/952.article 

TAG: FARMACIA OSPEDALIERA, FOGLIETTO ILLUSTRATIVO, BUGIARDINO DIGITALE