Distribuzione farmaci

Distribuzione dei farmaci

18 Febbraio 2026

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Il verbale di ispezione necessario per il rilascio dell’autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso dei farmaci deve essere valutato alla luce delle Linee guida europee sulle Good Distribution Practices (GDP) pertanto la verifica dei requisiti indicati nel verbale deve essere condotta secondo lo standard tecnico-regolatorio europeo e non sulla base di interpretazioni formalistiche o di prassi nazionali non aggiornate.
È il principio affermato dal Tar Campania con la sentenza n. 89/2026, segnalata dalla Fofi, in quanto di interesse per la categoria, che ha annullato il diniego della Regione al rilascio dell’autorizzazione, rilevando come i rilievi ispettivi debbano essere coerenti con il quadro regolatorio europeo che definisce i requisiti tecnici della “buona pratica di distribuzione”.

Il quadro normativo e prassi ispettiva

Nel ricostruire il quadro normativo di riferimento, il Tar richiama la disciplina che regola l’autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso dei medicinali in qualità di depositario, prevista dall’articolo 108 del D.Lgs. 219/2006. I giudici ricordano che gli articoli 100 e seguenti del decreto attribuiscono il potere di rilascio alla Regione o ad Autorità competente territoriale e definiscono i requisiti necessari per ottenere l’autorizzazione. Viene richiamato anche il decreto del Ministero della Salute del 6 luglio 1999 che, pur precedente al D.Lgs. 219/2006, aveva già delineato i principi in materia di buona pratica di distribuzione dei medicinali per uso umano.
Tali indicazioni precisa il Tar, “hanno storicamente orientato la predisposizione di modelli e schemi ispettivi ministeriali, utilizzati in concreto nella prassi come check-list per la verifica dei requisiti in sede di ispezione”.

Il ruolo centrale delle Linee guida europee

Il Collegio sottolinea però che, per interpretare correttamente la normativa nazionale in coerenza con quella europea, assumono un ruolo centrale le Linee guida della Commissione europea del 5 novembre 2013 sulle Good Distribution Practices (2013/C 343/01), adottate in attuazione della direttiva 2001/83/CE e aggiornate per riflettere l’evoluzione delle pratiche di stoccaggio e distribuzione dei medicinali nell’Unione europea, che costituiscono oggi il principale riferimento tecnico.
Quindi, le “prescrizioni richiamate nel verbale ASL deve conformarsi a tale quadro regolatorio sovranazionale, che costituisce il parametro tecnico-regolatorio per la stessa nozione di “buona pratica di distribuzione” cui deve ispirarsi l’attività ispettiva preliminare rispetto al rilascio dell’autorizzazione”

Parere dell’ASL non vincolante

I giudici chiariscono anche un altro aspetto: “non si rinviene alcun fondamento normativo né alla natura vincolante del “parere” dell’Asl”, né che imponga un suo ruolo decisivo nel procedimento di autorizzazione. E fanno notare che il D.Lgs. 219/2006, all’articolo 103 “si limita a prescrivere che l’autorizzazione deve rilasciarsi previa ispezione del magazzino”, per quanto riguarda la verifica dell’idoneità dei locali, delle attrezzature e dell’organizzazione in coerenza con i requisiti previsti anche dalla direttiva 2001/83/CE. Ne consegue che la Regione non può limitarsi a recepire automaticamente l’esito dell’ispezione, ma deve procedere a una valutazione autonoma e motivare in modo proprio il provvedimento adottato, in questo caso il diniego. 

I requisiti tecnici: valutazione sostanziale e non formalistica

La sentenza entra nel merito anche degli specifici requisiti indicati nel verbale di ispezione a sostegno del diniego.

Separazione tra area di ingresso e uscita delle merci. Il Tar richiama il principio delle Linee guida europee, secondo cui la “separazione fisica” non è sempre obbligatoria e può essere sostituita da soluzioni equivalenti purché garantiscano la stessa sicurezza. In particolare, la sentenza ricorda che la normativa valorizza soprattutto la separazione funzionale delle fasi operative e non impone automaticamente una duplicazione strutturale ingresso/uscita, rilevando che l’amministrazione avrebbe dovuto dimostrare in concreto perché non fossero sufficienti misure organizzative idonee a garantire il medesimo risultato.

Presenza di dispositivi medici sulle scaffalature. Secondo il Collegio, tale rilevazione al momento dell’ispezione non prova un difetto dei requisiti dei locali né un rischio non gestibile per la corretta conservazione dei medicinali. La sentenza evidenzia che, al più, tale circostanza avrebbe potuto giustificare prescrizioni organizzative e una successiva verifica, “non già un diniego radicale”, ricordando inoltre che nessuna norma impone che il deposito debba essere “vuoto” prima del rilascio dell’autorizzazione.

Planimetria e locale “Laboratorio controllo qualità”. Per i giudici tali rilievi sono privi di reale incidenza sull’idoneità del deposito e indicativi di un approccio eccessivamente formalistico. La sentenza sottolinea che non è stata dimostrata in modo concreto alcuna relazione tra la presenza del laboratorio e la presunta inidoneità del magazzino, evidenziando quindi la debolezza della motivazione.

Indicazione della superficie dei locali. Il Tar richiama l’articolo 101 del D.Lgs. 219, che richiede locali “idonei e sufficienti” rispetto allo scopo e non l’adempimento di formalità grafiche o misure soglia rigide. La sentenza osserva inoltre che le superfici risultavano comunque indicate nella relazione tecnica allegata all’istanza, escludendo quindi che tale elemento potesse giustificare il diniego.

TAG: GROSSISTI, VERBALE DI ISPEZIONE