Farmaci

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17 Giugno 2026

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A oltre un anno dall'avvio in Italia del sistema europeo anticontraffazione dei farmaci, il percorso di digitalizzazione della filiera sanitaria procede ancora con forti disomogeneità. Quasi un Dipartimento farmaceutico su tre non utilizza sistemi di lettura dei codici a barre per la tracciabilità di farmaci e dispositivi medici, mentre tre strutture su quattro sono ancora prive di magazzini automatizzati. È quanto emerge dal report dell'Osservatorio Gimbe “La standardizzazione e la digitalizzazione dei processi di approvvigionamento nelle strutture sanitarie”, realizzato con il supporto di GS1 Italy, che evidenzia ritardi sia nell'attuazione delle misure previste dal nuovo sistema europeo di serializzazione dei farmaci sia nell'adozione di strumenti digitali indispensabili per garantire tracciabilità, sicurezza e sostenibilità del Servizio sanitario nazionale.

Ritardi nell'attuazione del nuovo sistema europeo

Uno dei principali elementi evidenziati dal report riguarda lo stato di attuazione in Italia del nuovo sistema europeo di prevenzione della contraffazione dei medicinali. La Direttiva europea sui farmaci falsificati (Direttiva 2011/62/UE) e il Regolamento delegato (UE) 2016/161 hanno introdotto l'obbligo di l’obbligo di apporre sull'imballaggio dei medicinali due caratteristiche di sicurezza (safety features), costituite da un identificativo univoco (Unique Identifier – UI) e da un sistema di prevenzione delle manomissioni (Anti-Tampering Device – ATD) che consentano l'identificazione e l'autenticazione dei medicinali lungo tutta la filiera distributiva.
In Italia il sistema è diventato operativo l'8 febbraio 2025 con l'entrata in vigore del D.Lgs. 10/2025, che prevede però un periodo transitorio di stabilizzazione di 24 mesi destinato a concludersi il 9 febbraio 2027. 

Secondo il report, dei nove principali provvedimenti attuativi previsti dal decreto, cinque risultano adottati mentre quattro sono ancora mancanti, nonostante i termini di emanazione fossero compresi tra 30 e 90 giorni. Tra questi figurano gli atti relativi all'adeguamento della banca dati centrale dei medicinali, alle specifiche tecniche dei sistemi di registrazione dell'identificativo univoco e alle modalità di interazione tra archivi nazionali e operatori autorizzati

“Il ritardo nell’adozione dei provvedimenti attuativi – dichiara Nino Cartabellotta, Presidente della Fondazione– rischia di rallentare l’intero processo di transizione verso il nuovo sistema europeo di serializzazione dei farmaci. La digitalizzazione della supply chain sanitaria non è un semplice aggiornamento tecnologico, ma una misura essenziale di sicurezza pubblica”.

Come cambia la tracciabilità dei farmaci

Gimbe ricorda che il nuovo sistema europeo prevede l'identificazione univoca di ogni confezione di medicinale attraverso un codice GS1 DataMatrix contenente informazioni quali codice prodotto, numero seriale, lotto, scadenza e AIC, associate a dispositivi antimanomissione per contrastare l'ingresso di farmaci falsificati nella filiera legale.

Il report evidenzia che l'Italia dispone già di un'esperienza consolidata grazie al sistema del bollino farmaceutico, che ha consentito di ottenere una deroga di sei anni rispetto agli altri Paesi europei. Tuttavia, secondo il report, la piena interoperabilità dei sistemi informativi sanitari non è ancora stata raggiunta e la gestione delle confezioni serializzate richiederà un'evoluzione tecnologica e organizzativa dei servizi farmaceutici.

"Ospedali e servizi farmaceutici territoriali – dichiara Marco Mosti, Direttore Generale della Fondazione– dovranno gestire milioni di confezioni serializzate attraverso sistemi informatici integrati e interoperabili. Senza investimenti adeguati in digitalizzazione, infrastrutture e formazione del personale, il rischio è quello di generare nuove inefficienze operative".

I servizi farmaceutici rappresentano il presidio dell’intero ciclo logistico dei prodotti sanitari: approvvigionamento, ricezione, controllo, stoccaggio, distribuzione ai reparti, gestione dei richiami e delle non conformità. In questo contesto, la farmacia ospedaliera evolve sempre più verso un ruolo di governance clinico-gestionale e controllo della qualità.

Digitalizzazione eterogenea nei Dipartimenti Farmaceutici

L'indagine condotta dalla Fondazione GIMBE su 79 Dipartimenti Farmaceutici distribuiti in 17 Regioni italiane evidenzia livelli di digitalizzazione ancora molto eterogenei nelle strutture sanitarie. Quasi un Dipartimento su tre (29,1%) non utilizza sistemi di lettura dei codici a barre per la tracciabilità di farmaci e dispositivi medici, mentre il 74,7% delle strutture non dispone di magazzini automatizzati o robotizzati.
Sul fronte dell'integrazione dei dati, solo il 5,1% dichiara una connessione completa e automatizzata tra gestionale di magazzino e cartella clinica elettronica, mentre il 41,8% non ha alcuna integrazione. 
Tra le principali criticità segnalate nei processi di distribuzione figurano l'assenza di automazione (59,5%), gli errori nella tracciabilità e nella gestione delle scorte (41,8%) e le difficoltà di comunicazione tra farmacia e unità operative cliniche (25,3%). "I dati dell'indagine – commenta Mosti – dimostrano che la trasformazione digitale della supply chain sanitaria procede ancora a velocità molto diverse tra le strutture sanitarie. Accanto a realtà avanzate persistono processi fortemente manuali e frammentati che rischiano di rallentare l'attuazione dei nuovi sistemi europei di tracciabilità".

“La standardizzazione dei processi logistici – conclude Cartabellotta – rappresenta una delle grandi sfide organizzative del SSN. Tracciabilità digitale, automazione e interoperabilità dei dati non servono solo a contrastare la contraffazione, ma anche a migliorare sicurezza delle cure, appropriatezza e sostenibilità del SSN”.

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