Neurologia

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28 Agosto 2026

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La Commissione Europea ha concesso l’Autorizzazione all'immissione in commercio di Hopledo (levodopa/carbidopa a rilascio modificato) per il trattamento dei pazienti adulti affetti da malattia di Parkinson e fluttuazioni motorie da moderate a severe non adeguatamente controllate con regimi terapeutici orali a base di levodopa e inibitori della dopa decarbossilasi (Ddc). Lo annuncia Zambon, che prevede di avviare l’introduzione graduale di Hopledo nei mercati europei a partire da ottobre 2026. 

Hopledo è la prima formulazione orale a rilascio modificato di levodopa/carbidopa (LD/CD) approvata per il trattamento delle fluttuazioni motorie nella malattia di Parkinson, la patologia neurologica a più rapida crescita a livello mondiale secondo l’Oms. Nonostante la disponibilità di trattamenti orali, permane un importante bisogno clinico insoddisfatto di nuove opzioni terapeutiche: oltre l’80% delle persone con Malattia di Parkinson sviluppa fluttuazioni motorie entro dieci anni dall'esordio della malattia.

Hopledo utilizza un’esclusiva formulazione che combina granuli a rilascio immediato e pellet a rilascio prolungato in un’unica capsula rigida, progettata per garantire sia un rapido inizio dell’effetto terapeutico sia un beneficio prolungato nel tempo. Questo consente di mantenere concentrazioni plasmatiche di levodopa più stabili e di prolungare il controllo dei sintomi.

L’autorizzazione della Commissione Europea fa seguito al parere positivo espresso dal Comitato per i medicinali per uso umano dell'Ema e si basa sui risultati dello studio di Fase 3 RISE-PD, che ha confrontato Hopledo con una formulazione di levodopa/carbidopa (LD/CD) a rilascio immediato in pazienti con Malattia di Parkinson con fluttuazioni motorie da moderate a severe.

Nello studio Hopledo ha dimostrato un incremento significativo del tempo trascorso in Good ON (periodo in cui i sintomi sono ben controllati senza discinesie invalidanti), sia nell'arco della giornata sia per singola dose, rispetto alla formulazione di LD/CD a rilascio immediato. Tali risultati sono stati ottenuti con un numero inferiore di somministrazioni giornaliere e con un profilo di sicurezza comparabile.

“Le fluttuazioni motorie”, commenta la presidente di Parkinson’s Europe Josefa Domingos, “condizionano profondamente la vita quotidiana delle persone con malattia di Parkinson, costringendole spesso a organizzare le proprie giornate in funzione degli orari di assunzione della terapia. Sono proprio queste fluttuazioni a determinare se una persona possa condividere un pasto con la famiglia, rispettare un impegno o semplicemente affrontare la giornata con serenità. Per questo, ogni progresso che consenta di aumentare il tempo trascorso in Good ON e di offrire un maggiore controllo su quando questi periodi si verificano, è significativo per la nostra comunità”.

“Grazie alla sua esclusiva formulazione a rilascio modificato”, spiega Günter Höglinger, MD, Fean, direttore del Dipartimento di Neurologia e del Friedrich Baur Institute presso l’ospedale universitario Lmu di Monaco, “Hopledo offre un tempo di Good ON significativamente più lungo per ciascuna dose, mantenendo al contempo un profilo di sicurezza paragonabile a quello della levodopa/carbidopa a rilascio immediato. Questa combinazione di beneficio prolungato e riduzione della frequenza di somministrazione rappresenta un importante progresso nella terapia con levodopa per le persone con malattia di Parkinson e fluttuazioni motorie”.

 Nel 2024, Zambon ha siglato un accordo di licenza esclusiva con Amneal Pharmaceuticals per la commercializzazione di Hopledo nell'Unione Europea, nel Regno Unito e in Svizzera.

TAG: MALATTIA DI PARKINSON, COMMISSIONE EUROPEA, AUTORIZZAZIONE IMMISSIONE IN COMMERCIO