Farmacisti ospedalieri

sicurezza farmaci

07 Settembre 2026

---

Le organizzazioni europee dell’industria farmaceutica e dei farmacisti ospedalieri hanno condiviso una roadmap per estendere l’applicazione del codice a barre identificativo dei medicinali alla singola unità di dose, come fiale, blister, siringhe preriempite e ampolle. L'obiettivo è consentire la scansione del medicinale fino al letto del paziente, riducendo gli errori di somministrazione e aumentando la sicurezza. Le indicazioni sono contenute nella nuova linea guida congiunta dell'European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (Efpia) e dell'European Association of Hospital Pharmacists (Eahp), che prevede un'implementazione graduale: per i nuovi prodotti la codifica avanzata della singola unità è prevista a partire dal 2031, con una successiva estensione ai medicinali già in commercio. Le due associazioni concordano sulla possibilità di estendere la codifica già esistente sulle confezioni dei medicinali, come quella prevista dalla direttiva sui medicinali falsificati, fino al livello della singola unità di dose.

Dalla confezione alla singola dose: come funziona la codifica

Negli ospedali le confezioni di farmaci possono contenere diverse dosi successivamente separate e dispensate a più pazienti. Attualmente, sottolinea Efpia, mentre la confezione originale può riportare un codice a barre, le singole dosi spesso ne sono prive. L'applicazione del codice a ogni singola unità permette invece di identificarla anche dopo la separazione dalla confezione originale.

La linea guida prevede l'utilizzo di un codice GS1 DataMatrix e individua tre livelli di codifica. La forma Basic contiene il codice identificativo del prodotto Gtin; la forma Advanced aggiunge numero di lotto e data di scadenza; la Advanced+ comprende anche alcuni elementi in formato leggibile direttamente dall'operatore, quando richiesti dalle disposizioni regolatorie.

Il settore ospedaliero, spiegano le associzioni, esprime una preferenza per la forma Advanced, anche se "la grande maggioranza dei benefici derivanti dalla codifica della singola dose può essere ottenuta con la forma Basic, con il solo codice prodotto incorporato nel DataMatrix".
Attraverso il Gtin, infatti, i sistemi interni dell'ospedale possono accedere alle informazioni di base sul prodotto, tra cui nome, dosaggio e forma farmaceutica. Secondo le stime riportate nel documento, "fino al 90% dei requisiti ideali potrebbe essere soddisfatto utilizzando la codifica Basic, con il solo Gtin, e un sistema informatico adeguatamente integrato".

Scansione al letto del paziente per ridurre errori

La spinta verso la codifica della singola dose, spiega la guida, deriva principalmente dalla necessità del settore ospedaliero di "ridurre gli errori terapeutici, aumentare la sicurezza dei pazienti e, in ultima analisi, ridurre la mortalità", attraverso una maggiore accuratezza nella somministrazione. Il sistema punta, inoltre, ad aumentare l'efficienza e ridurre il carico di lavoro per il personale. Tra i principali utilizzi individuati dal documento figurano la "scansione al letto del paziente per ridurre gli errori terapeutici e aumentare la sicurezza del paziente" e la registrazione della somministrazione dei medicinali nella documentazione elettronica del paziente.

Secondo i dati segnalati da Efpia, studi condotti da farmacisti hanno mostrato che la scansione al letto del paziente può ridurre significativamente gli errori di somministrazione, con percentuali comprese tra il 30% e il 60%. Il comunicato segnala inoltre che l'applicazione del codice a barre a ogni singola fiala, blister o siringa preriempita può ridurre il tasso di errore fino al 41%.
Gli errori nella dispensazione e nella somministrazione dei medicinali in ospedale, ricorda Efpia, possono determinare un aumento della morbilità e, in alcuni casi, decessi. La somministrazione di una dose o di un medicinale errati è inoltre associata a degenze più lunghe, riammissioni evitabili e maggiori costi.

Implementazione graduale: dal 2031 i nuovi prodotti

La roadmap riguarda i prodotti con una forte rilevanza per il settore dell'assistenza sanitaria secondaria, in particolare quello ospedaliero. L'accordo congiunto è stato approvato dal Board Efpia il 25 marzo 2026, dopo l'endorsement della guidance da parte del Board Eahp nel gennaio dello stesso anno.
A cinque anni dall'accordo, quindi dal 2031, i nuovi prodotti che rientrano nell'ambito dell'iniziativa dovranno supportare la codifica Advanced, con almeno Gtin, numero di lotto e data di scadenza. A dieci anni, il 50% dei prodotti compresi nel perimetro della guidance dovrà supportare la codifica Basic o Advanced; la quota prevista sale all'80% a quindici anni. La scelta tra le due forme potrà essere effettuata dai produttori tenendo conto delle limitazioni indicate nel documento.
Industria e settore ospedaliero hanno inoltre concordato di sviluppare un sistema per monitorare l'avanzamento dell'implementazione e registrare le eventuali criticità e le relative soluzioni. Una prima forma del sistema di monitoraggio è prevista entro marzo 2028.

Obiettivo 80% con scansione al letto del paziente entro il 2036

Sul versante delle strutture sanitarie, i farmacisti ospedalieri si impegnano a promuovere un utilizzo efficace e appropriato della codifica della singola unità. La roadmap prevede che il 50% degli ospedali europei sia in grado di effettuare la scansione al letto del paziente entro sei anni dall'accordo, quindi nel 2032. A dieci anni, nel 2036, l'obiettivo sale all'80% degli ospedali per la codifica Basic, mentre il 50% dovrebbe essere in grado di utilizzare la codifica Advanced. È previsto anche il monitoraggio dell'implementazione attraverso attività periodiche.

La guidance affronta anche il tema delle infrastrutture necessarie. Le strutture sanitarie che non dispongono dei sistemi informatici necessari per scansionare il codice della singola unità e accedere alle relative informazioni "dovranno aggiornarsi per poter sfruttare appieno questa iniziativa"; fino alla disponibilità dell'infrastruttura necessaria potranno continuare a operare secondo le modalità attuali.

"Eahp si impegna a garantire un utilizzo efficace e appropriato della codifica delle singole unità nei sistemi sanitari, al fine di garantire la sicurezza dei pazienti" ha dichiarato Nenad Miljković, presidente Eahp

"Nei prossimi cinque anni, tutti i nuovi medicinali includeranno un codice a barre su ogni singola dose. Ciò favorirà un migliore utilizzo delle risorse sanitarie, compreso il tempo degli operatori sanitari, e porterà a progressi concreti nell'assistenza ai pazienti" ha dichiarato Nathalie Moll, direttore generale Efpia. 

Fonte

https://www.efpia.eu/news-events/the-efpia-view/statements-press-releases/patient-safety-eahp-efpia-publish-joint-guidance-on-single-unit-barcoding/

_{ph.cr.magnific}

TAG: ERRORI TERAPEUTICI, DOSE UNITARIA, ASSOCIAZIONE DEI FARMACISTI OSPEDALIERI EUROPEI (EAHP), EFPIA