Farmaci

dispensazione farmaci

29 Ottobre 2026

---

Nelle 29 farmacie che hanno partecipato alla Fase 1 della sperimentazione del sistema di serializzazione dei farmaci, che entrerà a regime a febbraio 2027, sono state eseguite circa 5.600 operazioni di verifica, dispensazione simulata e annullamento su confezioni dotate del nuovo codice Data Matrix. L’analisi pubblicata da NMVO Italia nei giorni scorsi documenta le attività lungo la filiera, dalla produzione allo smaltimento, approfondendo le modalità di esecuzione delle transazioni e le difficoltà incontrate dalle farmacie.

“Le evidenze raccolte - incluse le criticità rilevate - costituiscono la base documentale per le azioni correttive e i miglioramenti da implementare in vista di febbraio 2027”, precisa il report.

La sperimentazione ha coinvolto 17 titolari di autorizzazione all’immissione in commercio (AIC), 18 siti produttivi, 5 depositari e 10 grossisti/distributori, oltre alle farmacie, ad Assinde e al Banco Farmaceutico. Sono state serializzate circa 68.000 confezioni su 24 lotti, con medicinali reali ma non destinati alla vendita e dispensazione simulata. 

Produzione e distribuzione: stampa dei codici, verifiche e accesso al sistema

Per i produttori, le principali difficoltà hanno riguardato la stampa e la leggibilità del Data Matrix, il riconoscimento del dispositivo sperimentale in carta valori e la configurazione delle linee. “La qualità di stampa del GS1 Data Matrix rappresenta la causa principale di scarto”, riporta NMVO.

Sono emersi anche casi di mancato caricamento dei dati sull’Hub europeo prima della distribuzione, che hanno impedito le verifiche delle confezioni interessate, con segnalazioni Pack Not Found.
Nelle note di aggiornamento di ottobre, NMVO Italia riferisce che il layout del dispositivo sperimentale in carta valori è stato ulteriormente modificato, inserendo i loghi del Ministero della Salute e dell’Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato e un codice a barre che restituisce il valore “MdS”, per facilitarne il riconoscimento sulle linee.

Per la logistica, “tutti i depositari e grossisti hanno completato con esito positivo (PASS) i test di lettura del GS1 Data Matrix sulle postazioni dichiarate”. Le operazioni effettuate sul Sistema nazionale di verifica dei medicinali (NMVS) hanno avuto esito positivo, mentre i punti di attenzione hanno riguardato la complessità delle procedure di accreditamento e collegamento, la configurazione delle utenze e dei certificati e i tempi di risposta delle richieste massive. Per supportare l’onboarding, NMVO Italia ha predisposto una pagina dedicata con moduli, procedure di formazione e Faq.
Nelle attività finali di ritiro e disattivazione dei codici per lo smaltimento, Assinde non ha segnalato anomalie operative. Non sono state segnalate difficoltà neppure per i prodotti destinati al Banco Farmaceutico, i cui codici sono stati disattivati dagli operatori logistici.

Farmacie: le operazioni effettuate e le differenze nel flusso

Le farmacie partecipanti sono state selezionate includendo realtà urbane, rurali, comunali e private, con differenti dotazioni tecnologiche. Le attività hanno riguardato la verifica delle confezioni, la dispensazione simulata e il suo annullamento, indicato come Undo, attraverso il collegamento diretto al NMVS tramite browser.

“L’esecuzione del flusso operativo completo non è risultata uniforme tra le farmacie partecipanti”, osserva il report. Nel report viene descritto un primo gruppo di 14 farmacie che ha completato le attività senza segnalazioni o osservazioni, precisando però che “le farmacie hanno utilizzato postazioni dedicate non utilizzate per la vendita, dal momento che la configurazione dei lettori scanner per la lettura dei GS1 Data Matrix risultava incompatibile con l’utilizzo degli scanner per la vendita al pubblico”.

Altre quattro farmacie hanno eseguito le operazioni inserendo manualmente i dati. In questi casi, “le attività sono state comunque completate, ma non è stato possibile validare il flusso automatico basato sulla lettura del GS1 Data Matrix”. 
Per sei farmacie sono state rilevate anomalie nella lettura nonostante l’esito positivo dei test preliminari di configurazione. Altri casi specifici non sono stati ricondotti a questi gruppi. 
La sintesi di NMVO Italia è che “il sistema NMVS funziona correttamente quando riceve i dati nel formato atteso” e che “le principali difficoltà sono riconducibili alla configurazione dei dispositivi scanner”.

Scanner: configurazioni, codici già in uso e inserimento manuale

Uno degli aspetti ricorrenti riguarda la possibilità di utilizzare lo stesso lettore per il nuovo DataMatrix e per i codici già presenti nell’attività quotidiana. “Spesso, l’ottimizzazione della pistola per la lettura del GS1 Data Matrix provoca involontariamente la perdita della configurazione necessaria per il codice a barre lineare del Bollino Farmaceutico” spiega il report.

Le osservazioni raccolte descrivono gli effetti operativi di questa difficoltà. Una delle segnalazioni riferisce, per esempio, che “la configurazione ricevuta ed applicata per i lettori ha consentito l’intera operazione di rilevamento prodotti, come previsto e senza intoppi, ma questo stato di configurazione ha determinato l’impossibilità di continuare l’attività al banco”. In quel caso è stato necessario ripristinare le impostazioni di fabbrica e riconfigurare i dispositivi.
È emerso anche uno scostamento tra i test preliminari e l’utilizzo sul NMVS: il documento riferisce che 22 farmacie su 26 avevano eseguito i test preliminari con esito positivo, ma molte avevano poi incontrato difficoltà nelle operazioni sul sistema. In diversi casi la soluzione adottata è stata l’inserimento manuale dei dati, che ha consentito di proseguire ma ha limitato il numero di confezioni testate.
“Il mancato funzionamento di entrambi i nostri barcode reader sulla piattaforma NMVS non ci ha consentito di eseguire il test su un elevato numero di confezioni: dovendole scrivere a mano, abbiamo potuto testare soltanto una decina di confezioni”, riporta una delle segnalazioni raccolte.
Tra le anomalie registrate figurano errori di digitazione, doppia disattivazione della stessa confezione e tentativi di annullamento oltre i dieci giorni previsti. Il report collega questi episodi all’assenza di integrazione software automatizzata e indica la necessità di controlli informatici sui doppi invii e sulle operazioni di annullamento, poiché il rischio di errore umano non è “gestibile tramite la sola formazione del personale”.

A seguito delle difficoltà riscontrate, le note di aggiornamento di ottobre riferiscono che NMVO Italia ha avviato un confronto con i principali produttori di scanner e pubblicato un elenco di dispositivi compatibili, fornito dalle aziende aderenti all’iniziativa. La nota precisa che “gli utenti che accedono al NMVS tramite GUI devono applicare una configurazione specifica alla pistola scanner”.

Che cosa non è stato testato e il passaggio alla Fase 2

Il perimetro della sperimentazione è esplicitato nel report: “Il Pilota Fase 1 non ha validato l’integrazione con i software gestionali di farmacia né il flusso reale di dispensazione SSN tramite Concentratore SOGEI. I risultati positivi si riferiscono esclusivamente a un test in ambiente isolato (stand-alone) tramite interfaccia web e non tramite integrazione con gestionale di farmacia”.

Durante l’accesso al portale sono state riscontrate anche difficoltà legate ai certificati digitali. Il documento precisa che queste anomalie non dovrebbero essere rilevanti quando l’attività sarà intermediata dal gestionale di farmacia e dai sistemi collegati al Sistema Tessera Sanitaria.
Non sono stati inoltre testati i processi di gestione degli alert, perché il National Alert Management System (NAMS) non era disponibile per la sperimentazione.
A giugno NMVO Italia ha annunciato la Fase 2 che impiega invece medicinali vendibili e comprende anche le ordinarie transazioni commerciali. La conclusione è prevista entro la fine del 2026.

Fonte

https://www.nmvoitalia.it/il-progetto-pilota-nmvs-fase-1/

_{ph.cr.magnific}

TAG: DATAMATRIX, TRACCIABILITà DEI FARMACI, CONTRAFFAZIONE, SISTEMA NAZIONALE DI VERIFICA DEI MEDICINALI (NMVS), FARMACIE, BOLLINO FARMACI