Politica e Sanità

28 Novembre 2014

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L'Agenzia europea dei medicinali ha emesso l'atteso aggiornamento delle linee guida in materia di biosimilari, con l'obiettivo di facilitare lo sviluppo globale di questi medicinali. Le nuove linee guida, che fanno seguito a quelle emesse nel settembre 2005, intendono chiarire quello che viene denominato "approccio biosimilare" spiegando come le aziende possono stabilire la biosimilarità dei loro prodotti con i biologici originali approvati dall'Ema.
Il principale cambiamento introdotto è la possibilità per gli sviluppatori di farmaci di utilizzare un comparatore autorizzato al di fuori dell'Area economica europea (Eea) nel corso della sperimentazione clinica per lo sviluppo di un farmaco biosimilare, in modo tale da facilitarne lo sviluppo globale ed evitare inutili ripetizioni di studi clinici. Oltre a questa novità, si chiariscono altri aspetti fondamentali, alla luce dell'esperienza acquisita dal loro primo rilascio, tra cui i principi di biosimilarità, compresi gli aspetti di sicurezza e di efficacia, la terminologia per i biosimilari, i requisiti relativi alla posologia, alla via di somministrazione e alla formulazione.
Il problema basilare affrontato da enti regolatori e industria è che i biologici sono del tutto differenti rispetto ai farmaci chimici ed è praticamente impossibile duplicarli in modo preciso. La sfida è dunque quella di assicurare che piccole differenze tra i prodotti non diano problemi di sicurezza o di efficacia per i pazienti. L'Ema dichiara che ogni biosimilare verrà valutato in base ai suoi meriti. Per esempio, l'ente regolatore intende considerare i metodi analitici, i modelli utilizzati per comparare i risultati clinici e i processi di produzione adottati per la creazione e validazione del prodotto biosimilare. I medicinali dovranno anche essere somministrati allo stesso modo, per esempio per iniezione, anche se l'Ema dichiara che piccole variazioni in termini di forza, formato, formulazione e utilizzo degli eccipienti sarà accettato, purché sia giustificato e non comprometta la sicurezza.

Renato Torlaschi