Politica e Sanità

08 Gennaio 2015

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L'Aifa ha reso disponibile il 13° Rapporto nazionale sulla sperimentazione clinica (Sc) dei medicinali in Italia, che contiene i dati relativi a tutto il 2013. Un anno, quest'ultimo, significativo per l'attrattività dell'Italia come area geografica su cui investire, in virtù di importanti cambiamenti nei principali attori del settore, quali il passaggio ad Aifa come autorità competente (Legge 189/2012) e la riorganizzazione dei comitati etici (Dm 8/2/2013). Nonostante la crisi economica globale europea che ha portato nel 2013 a un netto decremento del numero delle Sc, l'Italia ha mantenuto le proprie quote nell'ambito della ricerca, anche se i dati numerici degli studi, in termini assoluti, risultano inferiori rispetto al triennio 2007-2009: il numero totale delle Sc valutate dall'Aifa nel 2013 è pari a 623. Di queste, per la prima volta più del 10% sono di fase I (soprattutto studi in campo onco-ematologico). Le Sc di fase II, III e IV si attestano, nell'ordine, a 33,2%, 45,7% e 9,8%. Infine vi è uno 0,2% di studi di bioequivalenza e biodistribuzione. L'area terapeutica più coinvolta nella ricerca clinica, come sempre, è l'oncologia (35%), seguita con notevole distacco da quella cardiovascolare (8,6%), delle malattie del sistema nervoso (6,9%) e del sistema ematico e linfatico (5,1%). I principi attivi coinvolti sono di sintesi chimica nel 70% dei casi e per il 30% di produzione biologica o biotecnologica. Gli obiettivi della maggior parte degli studi riguardano sicurezza ed efficacia (538 e 522 Sc, rispettivamente), seguiti da utilizzo terapeutico (fasi IV o protocolli di accesso al farmaco e follow-up di sicurezza: 338 Sc) e farmacocinetica (259 Sc). Nel complesso il nostro Paese detiene una quota pari al 17,2% della ricerca farmacologica rispetto all'Unione europea, in linea rispetto agli anni precedenti. Al contrario la ricerca non commerciale fa registrare un decremento significativo: dal 30% degli anni precedenti si è passati a una cifra inferiore al 25%. Rilevante, infine, il ricorso sempre più frequente da parte delle aziende farmaceutiche allo strumento dello Scientific Advice: 146 Sc sul totale (di cui 115 in fase III) hanno ottenuto supporto scientifico e metodologico per la definizione e lo sviluppo di test ed esperimenti da parte di autorità regolatorie (europee o nazionali).(A.Z.)