Politica e Sanità

15 Novembre 2011

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L’AIFA, in seguito alla segnalazione di reazioni avverse gravi pervenute alla rete Nazionale di Farmacovigilanza, in bambini spesso di età inferiore a un anno, ha eseguito una rivalutazione del profilo rischio/beneficio di tutte le specialità medicinali decongestionanti nasali a base di simpaticomimetici per uso topico. I dati a supporto dell’efficacia di questi farmaci nei bambini sono molto scarsi e il rischio di reazioni avverse gravi, pur molto ridotto, ne controindica l’impiego al di sotto dei 12 anni. Pertanto l''AIFA ha adottato un provvedimento restrittivo (GU n 156 del 7 luglio 2007) che prevede l''obbligo, entro e non oltre 120 giorni, per i titolari dell''AIC di riportare sulle confezioni esterne dei medicinali, in modo evidente e indelebile (anche con etichetta adesiva) la frase "Nuova controindicazione: non somministrare il prodotto nei bambini al di sotto dei 12 anni". Decorso tale termine non potranno più essere dispensate al pubblico le confezioni prive della nuova dicitura. Sono esclusi dal provvedimento i medicinali che al paragrafo 4.3 della RCP riportino la dicitura "controindicato in età pediatrica". Trattandosi in maggioranza di farmaci dispensabili senza obbligo di prescrizione, L''Agenzia raccomanda ai farmacisti di far presente i possibili rischi e la controindicazione al genitore che richieda un decongestionante nasale ad uso topico, onde evitare un uso improprio nei bambini.