Politica e Sanità

08 Luglio 2015

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Il decreto ministeriale recentemente pubblicato in Gazzetta, che attua la direttiva 2012/26/UE, introduce nuove norme in materia di farmacovigilanza. Tra gli aspetti più rilevanti, segnalati da Maurizio Cini, docente dell'Università di Bologna, oltre l'obbligo alla segnalazione, una nuova definizione di reazione avversa dovuta, non solo all'uso autorizzato di un medicinale alle normali condizioni di impiego, ma anche a errori, uso improprio e abuso.


Con D.M. 30 aprile 2015, in G.U. n. 143 del 23 giugno 2015, e con due anni e mezzo di ritardo rispetto alla previsione di legge, è stata data attuazione alla direttiva 2012/26/UE che introduce nuove norme in materia di farmacovigilanza.
Tra gli aspetti più rilevanti vi è l'obbligo di segnalazione di qualsiasi reazione avversa in seguito all'assunzione di medicinali. Il decreto prevede infatti che la segnalazione va fatta sia per reazioni avverse gravi o non gravi che per quelle note e non note, comprese quelle a seguito di assunzione nel rispetto delle modalità autorizzate ma anche di quelle derivanti da uso improprio o abuso del farmaco.
La novità sta infatti nella nuova definizione di reazione avversa: la reazione nociva e non voluta conseguente non solo all'uso autorizzato di un medicinale alle normali condizioni di impiego ma anche agli errori terapeutici e agli usi non conformi alle indicazioni contenute nell'autorizzazione all'immissione in commercio, incluso l'uso improprio e l'abuso del medicinale.
La pericolosità di un medicinale dipende infatti anche dall'uso improprio, non considerato in fase di sperimentazione.
L'obbligo di segnalazione prevede tempistiche ridotte a due giorni per tutti i medicinali tranne per quelli di origine biologica per i quali è previsto il tempo massimo di 36 ore dalla intervenuta conoscenza della reazione. Anche i pazienti sono invitati a effettuare le segnalazioni mediante le apposite schede direttamente al responsabile di farmacovigilanza della struttura sanitaria o anche direttamente dal portale dell'AIFA: aifa.gov.it.
A questo punto appare indispensabile una sensibilizzazione dei farmacisti, citati nell'ambito de "gli altri operatori sanitari", a farsi parte attiva presso i propri clienti/pazienti raccogliendo le segnalazioni e trasmettendole secondo la normativa. E' superfluo ricordare come, fino ad ora, la modestissima entità delle segnalazioni provenienti da farmacie (ma anche dalle "parafarmacie") abbia influito negativamente sull'immagine stessa della professione di farmacista.
Le segnalazioni di reazioni avverse verificatesi sul territorio nazionale e trasmesse alla banca dati Eudravigilance da parte dei titolari di Aic possono determinare il loro coinvolgimento da parte di AIFA in una azione di controllo delle segnalazioni. Inoltre i rapporti periodici sulla sicurezza del medicinale, Psur, possono anche determinare il mantenimento, la modifica, la sospensione o la revoca dell'Aic. Tali decisioni, per i medicinali autorizzati in più Stati membri, vengono prese di concerto con gli altri Paesi, conformandosi entro 30 giorni alla decisione adottata dalla Commissione europea.
Con il provvedimento di recepimento, l'Italia si pone così al passo degli altri paesi UE in materia di sicurezza sull'uso dei medicinali.

Prof. Maurizio Cini
Università degli studi di Bologna