Politica e Sanità

21 Dicembre 2015

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Per fornire a medici, farmacisti e pazienti uno strumento di rapida consultazione sui medicinali equivalenti, l'Agenzia Italiana del farmaco (Aifa) ha realizzato la guida «Medicinali Equivalenti - Qualità, sicurezza ed efficacia», consultabile e scaricabile dal portale istituzionale Aifa. La pubblicazione, redatta sulla base dei quesiti ricorrenti sui farmaci equivalenti che vengono rivolti al Servizio farmaci-line, affronta in maniera sistematica il tema, a cominciare da un excursus storico sull'introduzione dei farmaci equivalenti nel sistema regolatorio italiano, avvenuta circa 20 anni fa. «Il medicinale equivalente (generico) va visto al pari di qualsiasi altro medicinale, in un'ottica di conformità ai requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia di cui l'Aifa è garante e come un'opportunità per liberare risorse economiche da investire nell'ingresso dei nuovi medicinali salvavita» spiega nella prefazione Luca Pani, Direttore generale Aifa. Il punto di partenza della guida è la definizione delle caratteristiche costituenti di un medicinale equivalente vale a dire «un medicinale che, oltre a contenere nella propria formulazione, la stessa quantità di principio attivo, ha anche una bioequivalenza, dimostrata da studi appropriati di biodisponibilità, con un altro medicinale di riferimento (meglio noto come medicinale "di marca", "griffato" o "brand") con brevetto scaduto». All'interno del documento vengono chiariti sia il processo che i requisiti necessari per far sì che un medicinale equivalente venga autorizzato e immesso in commercio. Uno degli equivoci più frequenti riguarda la terminologia utilizzata per descrivere i medicinali equivalenti, che spesso vengono chiamati "generici". Il termine "medicinale generico" è la traduzione italiana della definizione "generic medicinal product" riportata nella Direttiva 2001/83, una traduzione letterale che è risultata fuorviante. L'aggettivo "generico" viene infatti associato a un prodotto non sufficientemente specifico e possibilmente percepito come inferiore rispetto all'originale. Anche se con la Legge 149 del 26 luglio 2005 era stata di fatto sostituita la denominazione di "medicinale generico" con quella di "medicinale equivalente", nel linguaggio comune spesso persiste l'uso, non corretto, della prima.
Tra i focus contenuti in "Medicinali Equivalenti" rientrano quelli specifici dedicati ai requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia di questi farmaci, che sono in tutto e per tutto identici a quelli previsti per le altre tipologie. La guida esaurisce anche le curiosità relative al concetto di bioequivalenza tra due medicinali che è, in sintesi, la dimostrazione dell'equivalenza terapeutica tra due formulazioni contenenti lo stesso principio attivo. La guida ribadisce che «due medicinali sono bioequivalenti quando, con la stessa dose, i loro profili di concentrazione nel sangue rispetto al tempo sono così simili che è improbabile che essi possano produrre differenze rilevanti negli effetti di efficacia e sicurezza».
Immediato il consenso da parte di Assogenerici che vede in questa iniziativa uno strumento «per migliorare la cultura del farmaco». Secondo Enrique Häusermann presidente dell'associazione, si legge in una nota, circolano «ancora informazioni scorrette, dubbi e paure a proposito del medicinale equivalente che non hanno alcun senso alla luce dei dati scientifici e soprattutto della normativa che regge l'introduzione di questi farmaci». E aggiunge: «Il ricorso agli equivalenti a volte suscita perplessità che invece non si presentano in altre occasioni eppure, come sottolinea il professor Luca Pani, direttore generale dell'AIFA, per gli equivalenti è possibile tracciare un profilo rischio/beneficio più definito rispetto a quanto sia possibile per qualsiasi nuovo medicinale».