Politica e Sanità

16 Gennaio 2016

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Mettere a disposizione dei pazienti, nel più breve tempo possibile, farmaci veramente efficaci e innovativi è un dovere etico oltreché scientifico. È questo uno degli obiettivi principali del nuovo presidente dell'Aifa, Mario Melazzini, appena insediatosi dopo le dimissioni di Sergio Pecorelli per le accuse di conflitto di interesse. Melazzini prende il timone dell'Agenzia regolatoria in una fase particolarmente delicata, nella quale a fronte dell'ingresso sul mercato di farmaci innovativi, bisogna preservare la sostenibilità economica del sistema. Nell'intervista a Farmacista33 Melazzini presenta la sua tabella di marcia.

Dottor Melazzini quali le sue priorità da presidente dell'Aifa?
La priorità è sempre quella di tutelare la salute dei pazienti: il malato e le loro famiglie sono e devono sempre essere posti al centro di tutto il sistema decisionale. Da parte mia, l'impegno sarà quello di mettere a disposizione dell'Agenzia la mia esperienza professionale e personale per continuare a promuovere l'equità e l'accesso alle cure a tutti i pazienti.

Il controllo della spesa rappresenta una delle priorità dell'Agenzia. Qual è la sua valutazione sulla situazione attuale e come conciliare l'arrivo di nuovi farmaci molto costosi con il controllo della spesa?
Il ruolo che l'Aifa è chiamata a compiere è, da un lato, quello di garantire l'accesso rapido e omogeneo ai farmaci innovativi di cui sia possibile misurare obiettivamente l'efficacia e la sicurezza, dall'altro, coniugare questi aspetti con la sostenibilità economica del sistema. Negli ultimi anni abbiamo assistito, in tempi straordinariamente veloci, allo sviluppo di molecole innovative, in grado di apportare sensibili miglioramenti ai trattamenti terapeutici dei cittadini. Tuttavia, anche se gli esiti delle procedure negoziali in Italia hanno già prodotto prezzi finali e costi medi di terapia molto competitivi rispetto al resto d'Europa, l'impatto di questi farmaci sulla spesa farmaceutica ospedaliera resta straordinariamente elevato. Gli scenari attuali evidenziano la necessità di accelerare e coniugare le procedure di HTA e di Scientific Advice nelle fasi precoci di sviluppo dei farmaci e revisionarne il rapporto rischio/beneficio man mano che la loro efficacia e sicurezza viene riverificata nella pratica clinica reale. Bisogna continuare a governare con tempestività questo processo, operando nel segno dell'autorevolezza e dell'indipendenza delle valutazioni scientifiche, cercando di bilanciare correttamente l'efficacia della terapia e la qualità della vita dei pazienti con i costi da sostenere da parte del nostro SSN.

È stata appena diffusa dall'Agenzia la lista dei 45 farmaci innovativi approvati dall'FDA, 27 dei quali arriveranno in Italia. Come gestire questa transizione?
Mettere a disposizione dei pazienti, nel più breve tempo possibile, farmaci veramente efficaci e innovativi è un dovere etico oltre che scientifico. La scommessa di riuscire a far arrivare questi farmaci a ampie platee di pazienti è una sfida non solo italiana ma che riguarda tutti i mercati internazionali. Molti dei farmaci approvati dall'FDA sono stati raccomandati anche dall'EMA, alcuni di questi sono in fase di negoziazione anche nel nostro paese, questo a riprova che l'immissione in commercio dei farmaci innovativi è trasversale al panorama regolatorio internazionale. Pertanto sarà necessario valutare l'opportunità di utilizzo di nuovi modelli scientifici, regolatori ed economici idonei ad affrontare i cambiamenti dello scenario globale della farmaceutica, tramite un approccio etico e sociale equo. Tutte le agenzie regolatorie sono chiamate infatti a individuare modalità condivise e avanzate per la valutazione del valore economico dell'innovatività di un farmaco.

Generici e biosimilari sono un altro dei temi caldi di questa fase. Come valuta la loro diffusione in Italia e come favorirla secondo la sua valutazione?
Lo sviluppo e l'uso dei farmaci generici e biosimilari rappresenta un'opportunità reale per ottimizzare l'efficienza dei sistemi sanitari e soddisfare la crescente domanda in termini di efficacia e di personalizzazione delle terapie permettendo al tempo stesso il contenimento della spesa. Proprio nei giorni scorsi è stato pubblicato sul Journal of Generics Medicines un articolo sul consumo e la spesa di questa tipologia di farmaci. Nel nostro paese, nel confronto con gli altri paesi europei, emerge un utilizzo tendenzialmente in aumento, anche se ancora limitato, di questi farmaci rispetto ad altre realtà più consolidate come Germania, Regno Unito e Francia. Un fenomeno determinato da diversi fattori che includono la percezione da parte dei malati di sottoporsi a cure efficaci e l'accesso alle terapie, laddove un utilizzo maggiore determinerebbe una notevole riduzione dei costi garantendo comunque la salvaguardia della salute dei pazienti. È necessario quindi continuare a promuovere l'utilizzo di questi farmaci, anche negli ospedali. Questo consentirà un notevole risparmio di risorse che potranno poi essere investite in nuove cure.

Quali sono secondo lei le sfide principali che si trova ad affrontare il nostro Ssn?
La disponibilità di nuove terapie ad "alto costo" (es. farmaci oncologici, per l'epatite C, l'ipertensione polmonare e la sclerosi multipla) commercializzate spesso a prezzi elevati rappresenta una sfida importante per il sistema sanitario che dovrà garantirne l'accesso e la sostenibilità finanziaria. In molti casi, i nuovi farmaci non sono costo-efficaci, quindi si spende molto per ottenere dei benefici aggiuntivi talvolta modesti e per un ristretto sottogruppo di pazienti. Emerge, quindi, sempre più la necessità di una negoziazione dei prezzi dei farmaci che tenga conto del rapporto costo/beneficio e la qualità della vita del paziente, insieme ad adeguati meccanismi di governo della spesa. Bisogna favorire la costruzione di sistemi sanitari sostenibili e di strategie che privilegino la prevenzione e conducano ad un uso ottimale delle risorse.

Marco Malagutti