Politica e Sanità

21 Gennaio 2016

---

Entrerà a pieno regime nel 2018, il nuovo regolamento europeo sulla ricerca clinica che snellisce e semplifica le procedure. A confermarlo, sono state l'Aifa e Farmindustria nel convegno "La ricerca clinica parla europeo, la nuova sfida per istituzioni e imprese", a cui hanno partecipato tutti gli attori interessati al processo di ricerca e sviluppo di farmaci. Secondo il nuovo schema la valutazione dei trial sarà coordinata da una singola autorità competente nazionale che farà da referente, e fornirà una prima valutazione dello studio, sulla base della quale le autorità competenti degli altri Stati membri forniranno i propri commenti e la loro decisione finale sull'autorizzazione.

«L'entrata in vigore del regolamento 536/2014 sarà una rivoluzione copernicana del sistema della ricerca clinica in Europa - ha dichiarato il presidente di Aifa, Mario Melazzini - segnando il passaggio dalla gestione nazionale a quella coordinata a livello europeo, e costituirà un'opportunità fondamentale per il sistema Italia. L'appuntamento di oggi fa parte di quel percorso progressivo di avvicinamento alle nuove regole, che dovrà vedere la partecipazione attiva di tutti gli attori interessati alla ricerca e allo sviluppo dei farmaci». E sempre in casa Aifa, il direttore generale, Luca Pani, ha voluto sottolineare come l'Italia abbia fatto segnare negli ultimi anni una crescita delle sperimentazioni. «Sono stati 723 e 726 gli studi clinici presentati rispettivamente nel 2014 e 2015, e i dati Aifa indicano inoltre che i trial valutati in Italia riguardano principalmente farmaci biologici, biotecnologici e medicinali per le terapie avanzate. Il nostro Paese, grazie all'opportunità offerta dal nuovo Regolamento, si candida a diventare uno degli hub europei per i trial, in particolare per i farmaci innovativi, in virtù delle sue eccellenze cliniche nella valutazione e conduzione delle sperimentazioni».

§Per favorire l'adeguamento a tale modello, gli Stati europei hanno già dato il via a un progetto pilota per la valutazione armonizzata dei protocolli clinici che si svolgono in più Stati dell'Ue e, ha ricordato Pani, «a dimostrazione del ruolo che sta assumendo nel processo valutativo, nell'anno 2015 l'Italia ha partecipato alla valutazione di circa il 90% delle sperimentazioni in cui è stata coinvolta (oltre 100 studi), dove è stata autorità competente referente per 19 procedure, posizionandosi al quarto posto in Europa per numero di volte in cui un'autorità competente è stata referente, dopo Gran Bretagna, Germania e Spagna». A mostrare qualche preoccupazione è invece il presidente di Farmindustria, Massimo Scaccabarozzi. «Se entro pochi mesi non si risolverà il problema della governance farmaceutica, con il tetto di spesa imposto che viene puntualmente sfondato e ripianato dalle stesse aziende, il sistema diventerà insostenibile». Un argomento scottante, che non lascia però indifferente il ministero della Salute che, proprio ieri, ha riunito un tavolo sul tema. E indifferente non è nemmeno il ministro Lorenzin, che assicura ci saranno riunioni a tappe forzate fino a quando non si troverà una soluzione al problema.

Rossella Gemma