Politica e Sanità

10 Febbraio 2016

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È stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea il nuovo regolamento delegato europeo che prevede l'adozione di nuove misure di sicurezza per scongiurare la vendita di medicinali contraffatti. Le nuove misure promettono un mercato del farmaco più sicuro, e forniscono ulteriori garanzie specialmente per ciò che riguarda la vendita dei medicinali online. La pubblicazione del regolamento delegato dà inizio all'attuazione su scala europea della Direttiva sui Medicinali Falsificati (FMD, Falsified Medicines Directive). Il regolamento delegato prevede, tra le altre cose, l'utilizzo di un identificatore univoco (un codice a barre bi-dimensionale) e un dispositivo anti-manomissione, da posizionare sulla confezione della maggior parte dei medicinali per uso umano. Un cambiamento significativo per l'industria farmaceutica in relazione alla sicurezza del paziente. In particolare, a partire dal 9 di febbraio 2016 ciascuno Stato membro dell'Unione Europea avrà 3 anni tempo per implementare le modifiche e i protocolli necessari. «La presente direttiva non ha solo lo scopo di evitare che i farmaci falsificati entrino nella filiera farmaceutica legale e raggiungano i pazienti, ma permetterà ai cittadini europei anche di acquistare farmaci di alta qualità on-line attraverso fonti verificate», conclude la European Medicine Agency (EMA) in una nota. «Un passo molto importante nel processo di tutela dei pazienti di tutta Europa dai pericoli dei medicinali falsificati, scaduti o richiamati» ha commentato Mark De Simone Ceo di Aegate un'azienda di autenticazione dei farmaci, nominata dall'Organizzazione Europea di Verifica dei Medicinali come fornitore ufficiale di servizi avanzati per l'autenticazione dei farmaci in ogni Paese europeo. «La pubblicazione del regolamento è naturalmente solo l'inizio. Il vero lavoro inizia adesso per garantire che gli investimenti che i produttori hanno già fatto per quanto riguarda il confezionamento, la serializzazione e la protezione da manomissione non vengano sprecati o peggio vanificati dai costi di un servizio di autenticazione che non funziona».