Politica e Sanità

15 Novembre 2011

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Sono positivi i risultati dello studio di fase clinica III sulla silodosina, antagonista selettivo del recettore alfa-1A sperimentato da Recordati nel trattamento sintomatico dell''ipertrofia prostatica benigna. Il trial sul farmaco è stato condotto in 11 Paesi europei e ha coinvolto 1.128 pazienti (977 randomizzati), in 70 centri. Il prodotto è già commercializzato in Giappone e ha completato gli studi di fase III negli Stati Uniti. L''obiettivo del trial - spiega l''azienda - era dimostrare per tutti i parametri la superiorità di silodosina rispetto al placebo, oltre alla non inferiorità verso tamsulosina, dopo 12 settimane di trattamento. L''end point primario era la riduzione dei sintomi dell''ipertrofia prostatica benigna, calcolata attraverso l''IPSS (International Prostate Symptom Score), valutando contemporaneamente anche altri parametri di efficacia. La sicurezza e la tollerabilità della molecola sono state esaminate come end points secondari. Otto milligrammi di silodosina somministrati una volta al giorno sono risultati significativamente superiori al placebo in tutti i parametri valutati, e i punteggi sono sempre stati uguali o superiori a quelli rilevati con tamsulosina. Non ci sono stati problemi legati alla sicurezza del trattamento. La frequenza delle interruzioni della terapia dovute a effetti collaterali è stata bassa ed è risultata uguale tra i vari gruppi, anche se i casi di eiaculazione scarsa (tipicamente presente nei trattamenti con questo tipo di farmaci) sono risultati leggermente più frequenti nel gruppo trattato con silodosina.