Politica e Sanità

04 Ottobre 2016

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Per affrontare il fenomeno delle carenze dei farmaci a livello europeo servirebbe una piattaforma di condivisione delle informazioni per attivare precocemente un'allerta in caso di carenza ed evitare interruzione della fornitura, ma prima di tutto va data una definizione precisa, legittima e armonizzata di farmaco essenziale, critico e/o indispensabile, di carenza e di indisponibilità perché al momento in Europa non esiste. A dirlo è stata il ministro della Salute Beatrice Lorenzin nel corso del meeting informale a Bratislava, dove si è aperta una discussione sul tema delle carenze di farmaci. «Un sistema comune di informazioni aiuterebbe gli Stati membri coinvolti ad avere una visione d'insieme del fenomeno» ha sottolineato il ministro italiano «e potrebbe di incrociare gli input dei titolari di Aic con le segnalazioni di carenze dei singoli stati consentendo un'allerta precoce e quindi un anticipo su potenziali interruzioni della fornitura e rotture di stock».

Ma secondo Lorenzin una definizione di "farmaco essenziale" è «argomento cruciale e propedeutico per la predisposizione di qualsiasi strategia di applicazione di norme che possano regolarne la disponibilità. In Europa non esiste una definizione legittima e armonizzata, né di carenza di medicinali o di indisponibilità di medicinali, né tantomeno di medicinali critici e/o insostituibili ovvero essenziali. Questo limite» precisa «rappresenta il primo problema di base da risolvere nell'impostazione di qualsiasi strategia di contrasto ai fenomeni di shortage of medicines che siano essenziali o meno». Il ministro ha poi sottolineato che, per facilitare l'applicazione dell'articolo 81 della direttiva 2001/83, che concerne gli obblighi dei titolari di autorizzazione all'immissione in commercio, serve «una migliore descrizione dei loro compiti».

A tal proposito l'Italia suggerisce l'avvio di «un forum ad hoc, con la partecipazione di autorità e di industrie, che possa proporre piani per la gestione del rischio da carenze e linee guida con le migliori pratiche per affrontare tale questione in modo pro-attivo prima cioè i problemi si presentino costringendo i differenti paesi ad agire in emergenza». L'intervento regolatorio ha concluso Lorenzin, «dovrebbe quindi impegnarsi per affrontare in modo chiaro la definizione sia di carenza sia di farmaco essenziale e descrivere con altrettanta precisione i limiti della responsabilità dei titolari dell'immissione in commercio nel prevenire carenze di fornitura. Tale intervento potrebbe anche definire misure per la tutela dei mercati più deboli come quelle proposte nel testo della normativa che fa riferimento alla offerta di prodotti, specialmente medicinali, in tutti gli Stati membri».


Simona Zazzetta