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Politica e Sanità

08 Novembre 2016

Preparazioni magistrali, Corte Ue: sì a limiti produzione. Minghetti (Sifap): nessun impatto in Italia


Non avrà impatto sulla normativa italiana la recente sentenza della Corte di giustizia europea che riconosce la validità della normativa tedesca che pone un limite quantitativo alla produzione officinale in farmacia. Questo è ciò che il presidente della società italiana farmacisti preparatori (Sifap) Paola Minghetti ha riferito a Farmacista33, in merito a quanto disposto dalla Corte Ue sulla controversia che ha visto come protagoniste l'industria farmaceutica Hecht-Pharma e una farmacia tedesca. Secondo la normativa tedesca, una farmacia che segue le modalità di preparazione caratteristiche dei preparati magistrali per un massimo di 100 confezioni al giorno dello stesso prodotto è del tutto legittima. A destare negativamente l'attenzione dell'industria in questione è stata l'elevata produzione officinale della farmacia di capsule d'estratto di incenso, un prodotto che, secondo la Hecht-Pharma, sarebbe stato equivalente a un loro farmaco dotato di Aic, e questo è proprio uno dei motivi che ha portato la controversia all'attenzione della Corte Ue. La Corte, tuttavia, con la sentenza del 26 ottobre ha confermato la validità di quanto riportato dalla normativa tedesca.

«La sentenza ha un risvolto solamente per la normativa tedesca, non c'è alcun impatto diretto sulla normativa italiana - afferma Minghetti - Tra l'altro questa normativa tedesca risulta essere piuttosto anomala perché 100 confezioni al giorno sono decisamente tante. Tuttavia, bisogna considerare che in altri Paesi ci sono situazioni differenti. Ad esempio, in alcuni è possibile che una singola farmacia allestisca preparati anche per le altre farmacie. In Italia, dove ogni farmacia può preparare solo per sé stessa e non per un'altra, l'idea che in un giorno ci siano 100 ricette della stessa preparazione risulta molto improbabile».

Il farmaco galenico non è normato a livello europeo: «Le norme di buona preparazione sono nazionali, le modalità di prescrizione della ricetta sono nazionali e limiti e divieti sull'utilizzo dei principi attivi sono sempre nazionali - sottolinea Minghetti - Tuttavia, questa sentenza permette di intravedere il pensiero della Corte europea in materia. Che manchi una normativa europea sul galenico che sarebbe sicuramente utile è un dato di fatto, con questa sentenza può essere che anche il legislatore europeo si renda conto che è arrivato il momento di occuparsene. Ormai quasi tutti i prodotti sono normati a livello europeo, ne mancano pochi e tra questi c'è proprio la preparazione magistrale».


Attilia Burke

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