Politica e Sanità

06 Aprile 2017

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La gestione dell'integrità dei dati è stata ed è attualmente una delle principali preoccupazioni dell'Industria Farmaceutica e delle Autorità Ministeriali. Anche se non è un aspetto nuovo, come ribadito e condiviso anche negli eventi organizzati da Afi nel corso dell'anno 2016, sempre più osservazioni e "Warning Letters" da parte di Fda e delle Agenzie Europee continuano ad essere rilasciate. Le sfide in materia di integrità dei dati obbligano le Aziende ad instaurare un approccio culturale basato sull'analisi del rischio, atto ad affrontare le cause che potrebbero non garantire una "Data Integrity compliance". Allo scopo Afi ha organizzato questo seminario pratico per far conoscere ai partecipanti alcune pratiche e strategie per prevenire, individuare e mitigare eventuali problemi d'integrità dei dati di "vita quotidiana", sia attraverso esperienze raccontate da esperti di Aziende, sia tramite "dibattiti" interattivi con i partecipanti organizzati appropriatamente per identificare e discutere esempi di discrepanze di Data Integrity.

La prima edizione della Giornata di studio si svolgerà a Roma l'11 maggio presso UNAhotel, (Via Giovanni Amendola, 57 - 00185 Roma (Metropolitana Linea A & B - Fermata Termini). Gli interventi saranno dedicati alla condivisione dei problemi riscontrati su sistemi di produzione e di come queste sono stati affrontati per garantire efficienza dei processi, alle modalità pratiche di implementazione di una revisione efficace dell'audit trail in processi che contemplano l'utilizzo di apparecchiature di gestione delle analisi strumentali, nonché dell'amministrazione delle utenze interne ed esterne. Verranno inoltre condivisi esempi ed aspetti pratici che hanno consentito di rispettare tutti i requisiti specifici di Data Integrity per sistemi Bms ed Ebr. Una specifica sessione includerà inoltre una discussione delle recenti osservazioni comunemente incontrate nei Reparti di Controllo Qualità e Fabbricazione/Confezionamento. La sessione sarà interattiva per permettere ai partecipanti di esaminare modalità di prevenzione dei problemi di Data Integrity anche sulla base dei precedenti interventi.