Politica e Sanità

12 Luglio 2017

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Il ministro della Salute ha provveduto alla graduale e progressiva alimentazione della banca dati centrale finalizzata al monitoraggio dei farmaci nel sistema distributivo e grazie alla trasmissione, a cura delle aziende farmaceutiche, dei movimenti giornalieri di farmaci è possibile conoscere l'andamento della distribuzione presso ogni farmacia, ogni struttura sanitaria pubblica e privata e in ogni esercizio commerciale di dispensazione di farmaci, nonché le eventuali uscite dal canale ordinario distributivo per smaltimento, esportazioni all'estero, furti o smarrimenti. Così il sottosegretario di Stato per la Salute Davide Faraone ha risposto a un'interrogazione a firma di Paola Binetti (Udc) in cui è stato segnalato che la banca dati, istituita dal DM del 15 luglio 2004, risulta funzionare ancora in regime provvisorio ed è stato chiesto quali iniziative il Ministero intende attuare per attivarla e se, eventualmente, valutare una «una ristrutturazione del sistema di tracciabilità e garanzia di sicurezza del farmaco con procedure alternative all'attuale bollino, che preveda l'utilizzo di mezzi informatici» in vista dell'introduzione del sistema «datamatrix» previsto da una direttiva europea.

Faraone ha risposto che la banca dati «è operativa dal 2005 e ne è stato previsto un percorso di attivazione in varie fasi e per ognuno dei diversi anelli della catena produttiva e distributiva è stata prevista la trasmissione di un flusso informativo quotidiano, che ricomprende informazioni circa i medicinali, la loro quantità, il lotto e la data di scadenza». Ha poi precisato che, oltre alla trasmissione a cura delle industrie farmaceutiche, «sono stati istituiti due ulteriori flussi informativi: uno per il monitoraggio della distribuzione diretta dei medicinali ed un altro per il monitoraggio dei consumi interni alle strutture del Servizio sanitario nazionale». Inoltre, con decreto ministeriale del 31 luglio 2007, «è stata istituita una banca dati pienamente integrata nella banca centrale, che rileva le prestazioni farmaceutiche erogate in distribuzione diretta o per conto. Con il successivo DM 4 febbraio 2009 è stato ampliato il monitoraggio dei medicinali agli ambiti ospedalieri ed ambulatoriali delle strutture del Servizio sanitario nazionale». E ha aggiunto: «È stata data piena attuazione ai provvedimenti in materia di monitoraggio delle prestazioni farmaceutiche erogate in distribuzione diretta o per conto, e dei consumi medicinali in ambito ospedaliero, per quanto concerne la rilevazione e la trasmissione, da parte di regioni e province autonome, del codice identificativo univoco delle confezioni di medicinali dispensate o utilizzate in tali ambiti assistenziali». Infine con ulteriori provvedimenti, (DM 30 maggio 2014), il Ministero ha definito le regole tecniche di numerazione progressiva dei bollini farmaceutici che devono riportare un numero di identificazione univoco e non ripetibile per almeno sei anni. «Il sistema così delineato» ha precisato il sottosegretario «garantisce una piena tracciabilità del farmaco dei bollini farmaceutici, scongiurando, al maggior grado di sicurezza possibile, ipotesi di contraffazione dei medicinali». Sul fronte comunitario, Faraone ha ricordato che è tuttora in fase di attuazione il Regolamento delegato Unione Europea 2016/161 che tra le prescrizioni previste, include l'identificazione della confezione tramite un simbolo "datamatrix", ricollegato a un sistema combinato di controlli su archivi nazionali e tramite un dispositivo di rete europeo e ha precisato che «la prima scadenza prevista dal Regolamento è nel febbraio 2019, ma il nostro Paese ha ottenuto una proroga fino ad ulteriori sei anni, possibile proprio perché l'Italia dispone di un sistema strutturato di anticontraffazione, tracciatura e verifica dei farmaci ritenuto altamente efficace».

E ha concluso: «Le nuove prescrizioni introdotte dal regolamento consentiranno senza dubbio di migliorare ulteriormente il già efficace sistema di tracciatura oggi in uso. Secondo le nuove regole tecniche, l'identificazione e l'autenticazione di medicinali verranno garantite da una verifica in ogni fase del ciclo di vita del farmaco per tutti i medicinali che presentano caratteristiche di sicurezza. Detto sistema si integrerà con la verifica da parte dei grossisti dei medicinali identificati a maggior rischio di falsificazione. Occorre precisare che il regolamento n. 161 del 2016 comporterà necessariamente la revisione della normativa italiana in tema di identificazione e controllo delle confezioni di medicinali. Con tutta evidenza, questa previsione dovrà avvenire coerentemente con gli sviluppi del sistema a livello europeo, e non potrà essere ristretta al solo ambito nazionale».


Simona Zazzetta