Politica e Sanità

03 Novembre 2017

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Il Regolamento per lo sviluppo e la sperimentazione dei farmaci per i bambini compie dieci anni e i risultati ottenuti sono stati presentati al Parlamento e al Consiglio d'Europa: i numeri parlano di mille sperimentazioni cliniche pediatriche, di cui 131 concluse. Tuttavia il bilancio presenta luci e ombre: «Il Regolamento è servito a dare impulso a un'area dimenticata per cui è sicuramente positivo - riassume Maurizio Bonati, responsabile del Dipartimento di salute pubblica e del Laboratorio per la salute materno infantile dell'Istituto di ricerche farmacologiche Mario Negri di Milano - ma sono state potenziati alcuni aspetti a rispetto ad altri e non sempre collimano con i reali bisogni, ci sarebbe ancora molto da fare».

Tra le aree completamente dimenticate, Bonati cita quella dei disturbi neuropsichiatrici «ma non sono di grande interesse per le industrie; altre aree sono state potenziate, come la reumatologia, ma sostanzialmente perché è stato un "rigiro" di farmaci dall'adulto al bambino». Insomma il problema, secondo Bonati, è che, al di là dei bisogni, o c'è molto vantaggio per l'industria o poco si fa e in questo settore i ritorni di investimento sono relativamente esigui. «Dovrebbe farsene carico l'Unione europea, così come le agenzie del farmaco e i ministeri dei singoli Paesi, - sostiene Bonati - altrimenti le aree neglette rimarranno sempre tali». A poco sono serviti gli incentivi all'industria, come l'estensione del brevetto e, in questa situazione, l'esperto ritiene che «anche in futuro resterà molto ampio l'utilizzo off label di farmaci pediatrici le cui evidenze sono scarse o per i quali le evidenze che ci sono non vengono tramutate in registrazione».