Politica e Sanità

27 Marzo 2018

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Con una crescita dei consumi del 73,9% le otto molecole biosimilari presenti sul mercato italiano hanno assorbito il 19% dei consumi nazionali contro l'81% detenuto dai corrispondenti originator. Ma resta ancora importante l'entità del sottoutilizzo dei farmaci biologici e tra le cause, anche l'impossibilità di distribuzione presso le farmacie territoriali. Intanto dall'Aifa arriva la piena validazione della "intercambiabilità tra originator e biosimilare".
Questi gli elementi emersi nel corso del convegno "Accesso alle terapie con farmaci biologici: i fenomeni di sottotrattamento e le opportunità offerte dai biosimilari" organizzato dall'Aifaoggi a Roma durante il quale sono stati presentato i dati di mercato nel report dell'Ibg, Italian Biosimilars Group gruppo autonomo appartenente ad Assogenerici che rappresenta l'industria dei farmaci biosimilari in Italia.
In particolare sono stati filgrastim, epoetine e infliximab a registrare il sorpasso nelle vendite rispetto al biologico originatore: la performance migliore l'hanno ottenuta i 5 biosimilari filgrastim in commercio che hanno assorbito il 92,7% del mercato a volumi, le epoetine, con 67,4% del relativo mercato a volumi e i tre biosimilari dell'infliximab che in un paio d'anni sono arrivati a totalizzare il 54,6% del mercato a volumi. La diffusione sul territorio presenta una diversificazione regionale: il maggior consumo si registra in Valle d'Aosta e Piemonte con una incidenza dei biosimilari del 64,11% sul mercato complessivo di riferimento. Fanalini di coda la Puglia (6,82%), l'Umbria (7%) e il Lazio (8,27%).

Contestualmente è stata presentata un'analisi da cui emerge l'entità del sottoutilizzo dei farmaci biologici nella prassi clinica. Lo studio "Sottotrattamento da biologico: analisi del fenomeno e spunti di riflessione" offre una fotografia sulle patologie autoimmuni per "gran parte delle quali il trattamento d'elezione è oggi rappresentato da farmaci biologici". Considerando la psoriasi, l'artrite psoriasica, la spondilite anchilosante, l'artrite reumatoide, la malattia di Crohn, la colite ulcerosa, "in Italia c'è un esercito di 200mila pazienti (con un range variabile da 100mila a 300mila) ancora esclusi dall'accesso alle cure nonostante l'eleggibilità". Tra gli spunti di riflessione offerti dagli analisti sulle cause del fenomeno "figurano non solo il costo elevato dei biologici e la scarsa confidenza di medici e pazienti, ma anche la scarsa diffusione dei centri specialistici e la conseguente presa in carico tardiva e più in generale una governance non ottimale dei percorsi di cura delle patologie in questione che dovrebbe prevede, in primis, l'integrazione tra gli specialisti e il controllo dell'aderenza al trattamento ma anche - in un caso - l'impossibilità di distribuzione presso le farmacie territoriali".

Importante la posizione espressa dell'Aifa: in apertura dei lavori il direttore generale dell'Aifa, Mario Melazzini, ha presentato il Position Paper dell'Agenzia sui biosimilari che aggiorna una precedente edizione facendo importanti passi avanti: sparisce riferimento ai pazienti "naive" come destinatari privilegiati del biosimilare e si specifica che secondo Aifa "i biosimilari costituiscono un'opzione terapeutica il cui rapporto rischio-beneficio è il medesimo di quello dei corrispondenti originatori di riferimento, come dimostrato dal processo regolatorio di autorizzazione" e che "tale considerazione vale anche per i pazienti già in cura, nei quali l'opportunità di sostituzione resta affidata al giudizio clinico". Una "piena validazione da parte di Aifa", conclude l'Ibg, della "intercambiabilità tra originator e biosimilare". A margine dell'incontro Melazzini ha dichiarato: «I biosimilari sono una risorsa terapeutica importante, in sinergia con i farmaci biologici possono fornire risposte al problema del sottotrattamento per numerose patologie, garantendo l'accesso alle terapie a un numero sempre maggiore di pazienti». Il Position Paper ha aggiunto «rappresenta uno strumento di sensibilizzazione e stimolo culturale e mette in condizione gli operatori sanitari di fornire la corretta informazione al paziente sulle caratteristiche di questi farmaci e di contribuire alla sostenibilità del Sistema Sanitario Nazionale». (SZ)