Politica e Sanità

08 Maggio 2018

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I farmaci biosimilari richiedono gli stessi standard di qualità, sicurezza ed efficacia previsti per ogni medicinale biologico e sono sottoposti a un rigoroso processo di valutazione, motivo per cui l'Aifa li considera intercambiabili con i corrispondenti originatori e un'opzione terapeutica con lo stesso rapporto rischio-beneficio, tanto per i pazienti naïve quanto per i pazienti già in terapia.

Queste le parole del direttore generale dell'Agenzia, Mario Melazzini in occasione della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale del position paper Aifa sui medicinali biosimilari annunciata lo scorso 27 marzo a Roma durante l'incontro "Accesso alle terapie con farmaci biologici: i fenomeni di sottotrattamento e le opportunità offerte dai biosimilari". Melazzini torna sul tema con un editoriale pubblicato sul sito dell'Aifa in cui ribadisce come i farmaci biosimiliari rappresentino per l'Agenzia «un'opzione terapeutica e una risorsa per i pazienti e per il sistema sanitario» e ricorda che «spetta al medico prescrittore decidere se avviare al trattamento un paziente con il medicinale biologico o con un suo biosimilare e valutarne la sostituzione anche in corso di terapia».

La ricerca scientifica e le biotecnologie, scrive il Dg Aifa, «hanno permesso lo sviluppo di nuove terapie a base di medicinali biologici per il trattamento di malattie gravi e potenzialmente letali in campo oncologico, neurodegenerativo, dermatologico, gastroenterologico e reumatologico. Tuttavia, i costi elevati con cui tali farmaci hanno avuto (e hanno accesso) al mercato hanno posto (e pongono) un problema di sostenibilità della spesa farmaceutica oltre e soprattutto a limitarne l'accesso a una platea ristretta di pazienti. In questo contesto, la scadenza della copertura brevettuale dei farmaci biologici rappresenta un'opportunità straordinaria per i pazienti e per il sistema sanitario nel suo complesso. Oltre a consentire l'accesso alle nuove terapie a un maggior numero di pazienti, porterebbe infatti un risparmio, in termini di risorse finanziarie, che potrebbe essere re-investito nell'innovazione farmaceutica».

Melazzini sottolinea anche che «il percorso che ha portato alla definizione e alla regolamentazione dei medicinali biosimilari in Europa è stato più celere e lineare di quanto non sia avvenuto negli Stati Uniti» tanto che il quadro regolatorio così definito «costituisce ad oggi il benchmark normativo per altre istituzioni quali l'Oms e le agenzie regolatorie extraeuropee». E aggiunge: «Il vantaggio acquisito si traduce anche in una maggiore presenza sul mercato europeo di farmaci autorizzati dall'Ema rispetto a quelli autorizzati dall'Fda». Il mercato europeo dei biosimilari, infatti, si presenta «in fermento e in continua espansione. Tra il 2006 e il 2018 nell'Unione Europea sono stati autorizzati 38 farmaci biosimilari, per un totale di 15 principi attivi. Il panorama statunitense mostra invece un mercato nel quale i farmaci biosimilari stentano ancora ad affermarsi, nonostante le recenti iniziative dell'FDA per la definizione di un quadro normativo più chiaro che favorisca il ricorso a tali medicinali. Dal 2015 ad oggi, infatti, l'FDA ha autorizzato l'immissione in commercio di 9 farmaci biosimilari (di cui solo tre commercializzati in USA), per un totale di soli sei principi attivi».

In Europa e in Italia, conclude il Dg Aifa «il contesto di riferimento è più favorevole alla concorrenza e ciò è nell'interesse non solo dei pazienti e dei sistemi sanitari ma anche di quelle aziende che continuano a investire nell'innovazione farmaceutica. La competitività è così marcata e le future opportunità di mercato sono tali che anche le aziende più innovatrici hanno iniziato ad investire risorse sui biosimilari al fine di diversificare il proprio portfolio e "sfruttare" le scadenze brevettuali dei farmaci biotech a più alto impatto di spesa. Le risorse liberate da questa marcata concorrenza potranno contribuire a sostenere la spesa pubblica per i nuovi farmaci innovativi». (SZ)