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Politica e Sanità

16 Novembre 2011

Difetto del rilascio blocca l''autorizzazione


L''Agenzia europea del farmaco ha raccomandato la sospensione dell''autorizzazione al commercio di Ionsys (fentanyl hydrochloride) per analgesico oppiaceo di Janssen-Cilag International, a causa di un difetto rilevato nel sistema di rilascio di un lotto di prodotto, che potrebbe portare i pazienti ad assumerne dosi eccessive. Il Comitato per i prodotti medicinali a uso umano (CHMP) dell''EMEA è stato informato dalla Janssen-Cilag della corrosione di una parte del sistema di rilascio del farmaco in una partita di Ionsys. Il meccanismo di somministrazione di Ionsys - si legge in una nota dell''EMEA - prevede il rilascio per via transdermica del farmaco, attivato dal paziente stesso quando ne sente la necessità. E'' stato autorizzato in Europa a gennaio 2006 per uso ospedaliero per il controllo del dolore post-operatorio da moderato ad acuto. L''alterazione potrebbe portare a una possibile auto-attivazione del meccanismo di rilascio con rischi di collasso respiratorio e altre gravi complicazioni. Il CHMP ha raccomandato la sospensione dell''autorizzazione finch� l''azienda non provveda a dimostrare la qualità del prodotto, la decisione sarà inviata alla Commissione europea per l''adozione di una decisione applicabile in tutti gli Stati membri.

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