Politica e Sanità

08 Giugno 2018

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Sorprendono le obiezioni al position paper dell'Aifa sui medicinali biosimilari e alla recente determina sull'equivalenza terapeutica, che definisce i criteri per valutare l'equivalenza terapeutica tra farmaci con la stessa indicazione ma principi attivi diversi: fare riferimento a un parere obbligatorio e vincolante, fornito dall'autorità nazionale competente, è una garanzia di uniformità e di accesso equo alle prestazioni, che rassicura medici e pazienti. È quanto scrive il direttore generale dell'Agenzia Mario Melazzini nell'editoriale pubblicato sul sito in cui precisa che "entrambi i provvedimenti hanno un comune obiettivo: ampliare la platea di pazienti che possono avere accesso a farmaci necessari, favorendo una maggiore concorrenza e una migliore allocazione delle risorse, sempre nel pieno rispetto della libera scelta prescrittiva del medico e della specificità di ogni singolo paziente».

Melazzini ricorda che la sfida delle agenzie regolatorie è "coniugare con sempre maggiore efficienza innovazione, accesso alle terapie e sostenibilità" che l'Aifa è chiamata a "contribuire alla tutela della salute attraverso i medicinali, a garantire unitarietà ed omogeneità del sistema farmaceutico e a favorire l'equilibrio economico della spesa farmaceutica, requisito fondamentale per contribuire alla sostenibilità del Servizio Sanitario Nazionale" e che un Ssn che "non riuscisse a fornire ai i suoi cittadini, a partire dagli indigenti, l'accesso ai farmaci essenziali tradirebbe infatti la sua stessa missione". L'attività regolatoria dell'Aifa, in particolare, "deve rappresentare una garanzia di sostenibilità e omogeneità delle prestazioni dei livelli essenziali di assistenza e un supporto tecnico-scientifico per le decisioni che vengono assunte ai diversi livelli (regionale e locale) e nella stessa pratica clinica" mentre "in nessun caso può sostituirsi al medico, che prescrive sempre secondo scienza e coscienza, avendo come primo obiettivo la salute del suo paziente".

E ricorda anche che è "preciso mandato" dell'Aifa "fornire alle regioni valutazioni "motivate e documentate" ai fini di eventuali decisioni basate sull'equivalenza terapeutica" a che la Commissione consultiva Tecnico Scientifica (CTS) dell'Agenzia ha già esaminato diverse richieste di questo tipo pervenute negli anni dalle Regioni". Quindi, aggiunge, "rendere pubblici i criteri per queste valutazioni è quindi un atto di trasparenza. Basterebbe poi andare un po' più a fondo nella lettura del documento per comprendere che l'approccio adottato è ispirato al rigore scientifico e non pregiudica né la salute dei pazienti né la libertà di scelta del medico prescrittore". Melazzini ricorda le condizioni per valutare due o più farmaci in funzione dell'equivalenza terapeutica: devono avere una serie di requisiti che riguardano indicazioni terapeutiche, prove di efficacia, via di somministrazione, schema posologico ed esperienza d'uso, va prodotta una relazione in cui un gruppo di lavoro multidisciplinare, che include i medici prescrittori, può identificare tra l'altro le condizioni per le quali un principio attivo sia più indicato rispetto a un altro. Inoltre, l'agenzia dà alle aziende la possibilità di presentare eventuali studi e commenti che possano aggiungere elementi utili alla valutazione. Nelle gare di equivalenza per gli acquisti centralizzati di farmaci le regioni devono comunque riservare una quota minima del 20% per sottopopolazioni di pazienti che necessitano di uno specifico principio attivo tra quelli in gara. E sottolinea che negli accordi sull'autonomie sottoscritto con il Governo da alcune Regioni c'è il tema dell'equivalenza terapeutica, "in particolare viene previsto che le valutazioni tecnico-scientifiche sottoposte ad AIFA che non trovino riscontro da parte dell'Agenzia entro 180 giorni possano essere utilizzate dalle Regioni per assumere le proprie determinazioni basate sull'equivalenza terapeutica".

Melazzini conclude il suo editoriale affermando che "fare riferimento a un parere obbligatorio e vincolante, fornito dall'autorità nazionale competente, è una garanzia di uniformità e di accesso equo alle prestazioni, che rassicura medici e pazienti. E l'obiettivo è trattare con le terapie più appropriate un maggior numero di pazienti e risparmiare risorse da re-investire nell'innovazione e nel sistema, basandosi sulle evidenze scientifiche e sull'esperienza clinica e sempre nel rispetto della libera scelta prescrittiva del medico". (SZ)