Politica e Sanità

20 Luglio 2018

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Aumentare il numero dei farmaci che possono essere acquistati senza ricetta e garantire al tempo stesso la sicurezza dei pazienti con strumenti che li guidino all'uso corretto dei medicinali con l'obiettivo di aumentare l'accesso della popolazione all'autocura di condizioni comuni e, potenzialmente, di alcune condizioni croniche. Tra gli strumenti anche etichette più chiare e semplici o l'uso di app ad hoc. A esprimere questa intenzione è Scott Gottlieb, commissario della Food and drug administration (Fda) che ha fatto sapere che sono in studio nuove linee-guida al riguardo ed ha chiesto alle pharma di creare e testare metodi che garantiscano l'uso corretto dei medicinali.

«La nostra speranza è che i passi che stiamo compiendo per portare avanti questa nuovo schema più moderno contribuiscano a ridurre globalmente i costi per il nostro sistema sanitario» e al contempo favorire una maggiore «responsabilizzazione dei consumatori»; tutto ciò grazie all'aumentata «disponibilità di alcuni prodotti che altrimenti sarebbero disponibili solo dietro presentazione di ricetta medica». Naturalmente - sottolinea Gottlieb - non tutti i farmaci da prescrizione possono o devono essere disponibili direttamente al pubblico in quanto molti richiedono una diagnosi e una supervisione professionale per garantire che i benefici dell'uso superino i rischi. «Ma altri determinati tipi di farmaci sono appropriati per l'uso senza ricetta se saremo in grado di garantire l'accesso a risorse che aiuteranno i pazienti nel determinare se il farmaco è adatto a loro». Le risorse a cui si fa riferimento sono essenzialmente di due tipi. Innanzitutto, l'impiego di strumenti innovativi, quali tecnologie digitali per la salute che supportino il riconoscimento di farmaci senza obbligo di prescrizione utili alla salute (per esempio "App" con domande di tipo medico). In secondo luogo, il ricorso a nuovi tipi di etichettature (aggiuntive a quelle attualmente previste) dei farmaci, come il cosiddetto "Drugs facts labeling" (Dfl) che riporta sinteticamente tutte le informazioni fondamentali relative a indicazioni d'uso e sicurezza, stese in un linguaggio piano e comprensibile. «Da un lato guardiamo all'espansione dei tipi di prodotti disponibili senza prescrizione medica, ma la sicurezza dei pazienti rimane una priorità assoluta» si legge nella dichiarazione.

L'attuale bozza di linee guida per mettere in atto questo piano ipotizza anche uno schema di realizzazione di questo processo, basato su uno sponsor che sviluppa i metodi innovativi sopracitati per aumentare la probabilità di una corretta autoselezione e di un uso accurato dei farmaci da banco da parte del consumatore. Dopo avere dimostrato mediante studi accurati che l'approccio funziona come previsto, lo sponsor potrebbe presentare una richiesta alla Fda per ottenere lo "status" di farmaco senza obbligo di prescrizione per un prodotto che prima necessitava di prescrizione. «È importante essere chiari sul fatto che non stiamo proponendo un cambiamento dello standard probatorio necessario affinché un prodotto sia approvato dalla Fda come senza obbligo di prescrizione» si legge nello statement. Anzi, «man mano che renderemo questo sforzo una realtà, la Fda farà in modo che i prodotti considerati in questo quadro ricevano una solida revisione scientifica per garantire che possano essere utilizzati in sicurezza dai pazienti». L'attuale bozza prevede quelli che saranno i principi-cardine per poter identificare un farmaco senza obbligo di ricetta medica: dovrà garantire un'appropriata auto-selezione da parte dei consumatori, un effettivo uso appropriato, o soddisfare entrambi i criteri. «L'obiettivo finale della modernizzazione del nostro quadro normativo per i farmaci senza ricetta medica è quello di contribuire a favorire un mercato più competitivo, un maggiore accesso ai prodotti medici, potenziare le capacità dei consumatori nelle loro decisioni sanitarie e offrire opzioni più accessibili agli americani» conclude Gottlieb.

FDA - Innovative Approaches for Nonprescription Drug Products. Jul 2018