Politica e Sanità

15 Novembre 2018

---

Una farmacovigilanza a misura di bambino che pone l'attenzione sull'uso off-label dei farmaci, gli errori terapeutici e chiede l'inserimento, nelle segnalazioni di reazioni avverse ai farmaci, di informazioni come l'età, il peso e l'altezza del bambino, nonché l'indicazione o l'intenzione dell'uso del medicinale, compresa la sua forza, dose e forma farmaceutica. Questi alcuni aspetti del nuovo capitolo, il IV, delle linee guida sulle Buone pratiche di farmacovigilanza (Gvp), dell'Ema, dedicato alla popolazione pediatrica e ispirato a una visione olistica della farmacovigilanza che fornisce indicazioni su come utilizzare al meglio gli strumenti e i processi esistenti per rispondere alle esigenze e alle sfide specifiche del monitoraggio della sicurezza dei medicinali utilizzati nei bambini. Inoltre, fornisce consigli su come adattare i requisiti normativi alla popolazione pediatrica nell'Unione europea. Il nuovo capitolo, spiega una nota Ema, riguarda i medicinali approvati con indicazione pediatrica o con uno sviluppo pediatrico in corso, ma anche i medicinali approvati solo per gli adulti quando sono usati off-label per trattare i bambini per uno scopo medico non conforme ai termini del marketing autorizzazione.

La guida si concentra sugli aspetti di particolare rilevanza in questa popolazione, come l'uso off-label e gli errori terapeutici e contiene indicazioni pediatriche specifiche su tutti i principali strumenti e processi di farmacovigilanza, inclusi piani di gestione del rischio, aggiornamento periodico di sicurezza rapporti, studi di sicurezza post-autorizzazione, gestione dei segnali e comunicazione di sicurezza. Indica, inoltre, la necessità di includere informazioni esaurienti nelle segnalazioni di reazioni avverse ai farmaci, come l'età, il peso e l'altezza del bambino, nonché l'indicazione o l'intenzione dell'uso del medicinale, compresa la sua forza, dose e forma farmaceutica.

Indicazioni rivolte a tutti gli attori coinvolti nella segnalazione di sicurezza di medicinali nei bambini, comprese le case farmaceutiche, sponsor di studi clinici e autorità regolatorie, ma anche genitori, tutori, operatori sanitari, organizzazioni di pazienti e operatori sanitari e organizzazioni di sistemi sanitari nazionali. L'approccio dedicato alla farmacovigilanza nei bambini è particolarmente importante dato che gli studi clinici pediatrici sono spesso limitati in termini di dimensioni e durata, e le reazioni avverse nei bambini possono differire sostanzialmente - in termini di frequenza, natura, gravità e presentazione - da quelle che si verificano negli adulti.