Politica e Sanità

24 Gennaio 2019

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Poter fabbricare un prodotto per l'esportazione in paesi terzi durante il periodo di vigenza dell'Spc; avere la licenza ad immagazzinarlo negli ultimi 2 anni, consentendo così il lancio sul mercato Ue il giorno successivo alla scadenza dello stesso (day-1 launch), garantire forti salvaguardie per la protezione della proprietà intellettuale nell'Ue e avere maggiore trasparenza. Sono questi i benefici maggiori che, secondo quanto riportato da una nota di Assogenerici, deriverebbero dal documento sulla Supplementary Protection Cerificate (Spc) manufacturing waiver, approvato ieri dalla Commissione giuridica del Parlamento europeo con 22 voti favorevoli e 1 contrario, e pronto ad essere oggetto dei negoziati trilaterali con Consiglio e Commissione. La speranza degli addetti ai lavori è quella di terminare i lavori nel Trilogo entro il mese di febbraio e arrivare all'approvazione finale, in plenaria, nel mese di marzo.
Le deroghe introdotte da questo documento costituirebbero l'ultima spallata ai paletti che frenano la competitività delle aziende farmaceutiche con sede nell'Ue, rispetto agli altri protagonisti del settore off patent a livello mondiale. I produttori avrebbero infatti la possibilità di: fabbricare legalmente un prodotto per l'esportazione in paesi terzi durante il periodo di vigenza dell'Spc; immagazzinare il prodotto negli ultimi 2 anni del periodo di vigenza dell'SPC, consentendo così il lancio sul mercato Ue il giorno successivo alla scadenza dello stesso (day-1 launch); utilizzare le suddette deroghe su qualsiasi Spc il cui brevetto di base scada dal gennaio 2021.
Il testo approvato include inoltre forti salvaguardie per garantire la protezione della proprietà intellettuale nell'Ue e aumentare la trasparenza, prevendendo: una procedura di notifica per avvisare le autorità competenti e i titolari di certificati due mesi prima dell'avvio della produzione; l'obbligo di una etichettatura ad hoc per i prodotti destinati all'esportazione, per garantire che il prodotto non sia dirottato verso il mercato Ue; l'obbligo di diligenza del fabbricante di informare tutta la propria catena distributiva che il prodotto rientra nella deroga ed è dunque destinato all'export e / o al day-1 launch.
Secondo Assogenerici si tratta di "un passaggio cruciale e un importantissimo passo avanti rispetto alla versione licenziata appena una settimana fa dal Consiglio". Viene ripreso poi il comunicato diffuso dalla Commissione Giuridica del parlamento: "I parlamentari europei sono convinti che queste misure riaffermeranno l'attrattiva dell'Ue come hub globale per gli investimenti nella ricerca farmaceutica innovativa, riducendo al contempo i costi e migliorando l'accesso ai medicinali generici e biosimilari all'interno dell'Ue".
La nota illustra poi la situazione attuale in merito alla copertura brevettuale: "Il Supplementary Protection Cerificate (Spc) estende fino a ulteriori 5 anni la durata già ventennale dei brevetti farmaceutici europei, per consentire il recupero del tempo intercorso tra il deposito della domanda e l'ottenimento dell'Aic dei prodotti". Tale situazione porterebbe alla creazione di "barriere legali non intenzionali per i produttori di generici e biosimilari con sede nell'Ue, ponendoli in una posizione di svantaggio rispetto alle aziende extra-Ue non soggette a tali restrizioni".
Il comunicato sottolinea poi i cambiamenti in atto nei mercati farmaceutici, e come questi "si stanno spostando verso una maggiore quota di mercato per i farmaci generici e biosimilari, con una domanda globale che raggiunge 1,1 trilioni di euro nel 2017. Con un tasso di crescita annuale del 6,9% entro il 2020, biosimilari e generici sono proiettati per rappresentare l'80% di tutte le medicine in volume e il 28% in valore".