Politica e Sanità

27 Febbraio 2019

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Possibilità di usufruire di un periodo di deroga temporanea all'obbligo di stabilimento dei centri di controllo qualità per i prodotti farmaceutici nel territorio dei 27 Paesi, con l'opportunità di sfruttare, per il tempo necessario al trasferimento, i certificati di qualità rilasciati dagli organismi di controllo nel Regno Unito. Le condizioni per beneficiare di questa esenzione sono state comunicate dalla Commissione Europea tramite comunicato ufficiale, destinato alle competenti Autorità Nazionali e all'Ema, al fine di permettere ai titolari di autorizzazione per l'immissione commerciale dei Paesi dell'Unione di effettuare il controllo qualità ancora nei siti del Regno unito, a condizione che un sito nel territorio europeo sia stato identificato per il trasferimento e che il processo di controllo qualità sia supervisionato da un individuo qualificato nei 27 Paesi.
Fermo restando che "la localizzazione dei siti di controllo dei farmaci nel territorio dell'unione europea è un requisito fondamentale per garantire la qualità dei medicinali nel mercato europeo", in merito ai siti attualmente localizzati nell'Uk, devono essere trasferiti dai titolari di autorizzazioni per l'immissione in commercio nel territorio Ue entro la data dell'uscita dall'Unione. Tuttavia, possono esserci motivi di ritardo che "vadano oltre le possibilità dei titolari", e che impediscano i trasferimenti entro la data. Gli articoli 20(b) della Direttiva 2001/83/EC e 24(b) della Direttiva 2001/82/EC permettono alle autorità nazionali competenti di consentire agli importatori di medicinali prodotti da paesi terzi che alcuni esami vengano eseguiti direttamente nei Paesi Terzi, in situazioni giustificate.
In conseguenza di ciò, le autorità competenti possono permettere ai titolari di autorizzazioni per il commercio di usufruire dei controlli qualitativi effettuati in Uk per un tempo limitato, come caso giustificato.
Le condizioni di concessione: un sito di controllo qualitativo dovrà essere identificato nel territorio dell'U27 prima della data dell'uscita; il processo di controllo nel territorio del Regno Unito dovrà essere supervisionato da personale qualificato dai 27 paesi prima della data d'uscita; le istituzioni incaricate del controllo qualità dal Paese terzo saranno oggetto di verifica da un'autorità competente nei 27 paesi, incluso il controllo a campione; tutti i preparativi necessari al transfer dei siti di controllo dall'Uk all'Europa dei 27 dovranno essere stati effettuati.
I titolari di autorizzazioni commerciali dovranno notificare alle autorità nazionali competenti (o all'Ema, nel caso di prodotti soggetti ad autorizzazione centrale) prima del 29 marzo: il sito di controllo nel territorio europeo individuato per il trasferimento; conferma della qualifica del responsabile al controllo nei siti Uk, stabilito all'interno dei 27 Paesi; conferma e tempistica del piano di trasferimento del sito di controllo (al massimo entro la fine del 2019); specifica del periodo di tempo e dei lotti da porre sotto controllo, disponibilità a fornire i risultati dei test condotti in Uk; disponibilità a fornire esempi dei lotti analizzati con i risultati del controllo ai 27 paesi in tempo utile alle ispezioni.
Sarà l'Ema a stabilire la validità delle motivazioni addotte a richiesta dell'esenzione. Una copia della lettera che garantisce l'esenzione deve essere inviata all'autorità competente in accordo con gli articoli 40 della Direttiva 2001/83/EC e 44 della Direttiva 2001/82/EC.
Nel caso del raggiungimento di un Accordo d'uscita e di un conseguente periodo di transitorietà, i titolari di autorizzazione per l'immissione in commercio potranno continuare a usufruire dei controlli eseguiti in Uk sino alla fine del periodo, non potendo beneficiare di successive deroghe all'obbligo di spostamento dei centri di controllo.