Politica e Sanità

22 Marzo 2019

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Più sorveglianza da parte pubblica sulla spesa e sui processi d'acquisto, con l'istituzione di un unico database e prezzatura per "cluster" di prodotti: sono le linee portanti del documento sulla governance dei dispositivi medici presentato al Ministero della Salute, insieme al Registro delle protesi mammarie e al Registro italiano Artroprotesi. Un testo "pensato" in parallelo con il documento sulla governance della spesa farmaceutica di quattro mesi fa, ma che rispetto a quest'ultimo sconta due differenze di fondo: sui medical device le sperimentazioni non seguono i criteri dei farmaci, e dal 2017 è arrivato un doppio regolamento europeo a cambiare criteri di immissione in commercio e controllo. Se per i farmaci il governo si prefigge 2 miliardi in meno di spesa, revisione del prontuario, liste di trasparenza per principi a brevetto scaduto, scelta dei prezzi di riferimento secondo il criterio dell'equivalenza terapeutica, promozione dei biosimilari, meccanismi di prezzatura secondo volumi commerciati, per i dispositivi medici i risparmi sono tutti da vedere. Peraltro, la riunione in "cluster" simili, la lotta al conflitto d'interesse, l'Health Technology assessment sono tratti comuni. Quattro i binari da seguire: maggior potere di stato e delle regioni, governo della spesa che porti risparmi da destinare all'innovazione, potenziamento della vigilanza e incentivazione dei device ad alto valore aggiunto.

Sotto il profilo delle regole, verso i soggetti e le persone che valutano i DM vanno previsti processi di verifica dei conflitti d'interesse, e vanno superate le relazioni esclusive fabbricanti-strutture. Vanno regolati informazione scientifica, contatti con il personale sanitario ed accessi, imponendo regole d'ingaggio produttori-sanitari per la durata delle gare. Per l'efficientamento, secondo "must", vanno riuniti in unico database gli archivi di Banca Dati e Repertorio Dispositivi Medici, rivedendo la classificazione in modo da definire i "cluster" omogenei che faranno da riferimento per le stazioni appaltanti; va istituito un osservatorio nazionale sui prezzi per definire prezzi di riferimento per ciascun cluster e va accresciuta la competenza delle centrali d'acquisto pubbliche; il produttore o il distributore registrerà il prodotto nel database unico collocandolo nel cluster di appartenenza; come per i farmaci, le attuali regole su tetti e pay-back devono divenire progressivamente residuali. La vigilanza, terzo punto, riguarda in primis gli impiantabili che le regioni dovranno tracciare su specifiche piattaforme informatiche facendosi trasmettere i dati da tutte le strutture ospedaliere ed ambulatoriali pubbliche e private; le informazioni vanno inserite nelle schede di dimissione e per gli interventi ambulatoriali in cartelle ad hoc; a livello regionale e statale occorre introdurre un sistema di vigilanza sugli incidenti con criteri comuni per risarcire eventuali danni. Infine, l'innovazione: per inquadrare i prodotti impattanti (anche futuri attraverso l'horizon scanning già previsto per i farmaci) ci sarà un programma nazionale di health technology assessment, e a valutazioni HTA specifiche si dovranno sottoporre i produttori che ritengano i propri DM non omogenei alle classificazioni esistenti. Andranno incontro a valutazioni HTA pure le grandi apparecchiature a rischio uso improprio o non equa distribuzione. Una commissione nazionale per l'appraisal dirà quando e come adottare nuove tecnologie e declinerà nella pratica i tre più tre criteri con cui porle a carico SSN (necessità, valore aggiunto, utilità economica) e dispensarle (accettabilità, appropriatezza organizzativa, fattibilità). L'onere della prova del value sarà a carico del produttore, mentre un'eventuale ricerca "di stato" sui DM va riservata solo ai casi in cui servano ulteriori conoscenze cliniche; va promosso infine l'accesso di professionisti e pazienti ad una ricerca indipendente.

Un cenno, per finire, ai due regolamenti Ue, uno è operativo da maggio 2020 sui medical device in generale (MDR) divisi in non invasivi, invasivi ed attivi e in quattro classi di rischio; l'altro è sui dispositivi in vitro (IVDR) operativo in tutti gli stati da maggio 2022. I due regolamenti rivedono gli organismi che valutano i medical device, impongono un unico database Eudamed per i prodotti a marchio CE ed una tessera per i portatori di impianto, e affidano la sorveglianza del dispositivo agli organi competenti individuati dagli stati membri