Politica e Sanità

17 Aprile 2019

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Brevetto farmaci, Assogenerici e associazioni dei produttori accolgono la normativa sulla produzione di generici e biosimilari per l'export in mercato extra-Ue

Con la decisione e il voto, in sede sessione plenaria del Parlamento europeo, dà il via libera definitivo, a grandissima maggioranza, al Regolamento europeo sull'SPC manufacturing Waiver, che apre la possibilità di produrre farmaci generici e biosimilari e principi attivi, durante la vigenza dell'Spc, esclusivamente per l'export in un mercato extra-UE dove il brevetto è scaduto o non è mai esistito o di stoccarlo per immetterlo in commercio il giorno dopo la scadenza brevettuale in Ue.
La modifiche è stata accolta con il plauso di Assogenerici e Aschimfarma, l'Associazione dei produttori di principi attivi per l'industria farmaceutica.
Sul fronte dei produttori di generici e biosimilari, si legge in una nota, l'introduzione dell'Spc Waiver rappresenta il primo caso in Europa in cui si è riaperta una legislazione sulla proprietà intellettuale al fine di modificarla a favore dell'industria manifatturiera europea: la normativa consentirà infatti ai produttori di generici e biosimilari con sede nell'UE, di produrre durante la vigenza del certificato di protezione supplementare (Supplementary Protection Cerificate - SPC), una versione generica o biosimilare di un medicinale ancora protetto da SPC esclusivamente allo scopo di esportare in un mercato extra-UE dove il brevetto è scaduto o non è mai esistito o di stoccarlo per immetterlo in commercio il giorno dopo la scadenza brevettuale in UE. L'introduzione dell'SPC Waiver prevede due novità fondamentali:

• la possibilità di produrre per l'export (extra-UE) nel periodo di validità dell'SPC;
• la possibilità di produrre per lo stoccaggio finalizzato al lancio nel mercato UE negli ultimi 6 mesi di validità dell'Spc (il cosiddetto Day-1 launch).

Tra le clausole di salvaguardia introdotte nel corso dell'iter, l'obbligo per il produttore di notifica di alcune informazioni sia al detentore dell'Spc che all'Ufficio nazionale brevetti; l'obbligo di adeguata informazione a tutti coloro che sono coinvolti nella commercializzazione del prodotto del fatto che esso, in vigenza di Spc, può essere immesso solo sul mercato extra-UE; l'obbligo di apporre sulla confezione il logo specifico previsto dal Regolamento, indicando chiaramente che esso è destinato esclusivamente all'esportazione. «In un'ottica di comparto allargato - commenta Enrique Häusermann, presidente Assogenerici - va anche ribadito che si tratta senz'altro di una strategia win-win: non si intacca in alcun modo la tutela garantita al titolare dell'SPC e si opera a vantaggio soprattutto delle PMI, che potranno competere sempre più ad armi pari con le aziende non europee, tornando ad essere nuovamente dei player strategici anche per le aziende multinazionali».

Anche per i produttori di principi attivi si tratta di un "risultato molto importante e di grande rilievo che, commenta Paolo Russolo, presidente di Aschimfarma - consente a un comparto di eccellenza della filiera della salute, come quello dei princìpi attivi farmaceutici, di competere ad armi pari con i produttori asiatici». La ricaduta economica, secondo uno studio che la Commissione europea ha affidato alla Charles River Associates, riporta la nota di molto, sarebbe che il fatturato del settore dei principi attivi farmaceutici si incrementerebbe tra i 212 e 254 milioni di euro entro il 2030.

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