Politica e Sanità

15 Luglio 2019

---

Biosimilari, presentata da Aifa l'analisi di sicurezza. Da Ibg "soddisfazione" per il tentativo di diffondere maggior consapevolezza su questi medicinali

«I dati diffusi ieri pomeriggio da Aifa sono l'ennesima conferma del fatto che "l'esercizio di comparabilità" - sviluppato attraverso procedure di confronto "testa a testa" graduale (stepwise) e tarate su misura per ciascun prodotto - è il miglior strumento per garantire la biosimilarità tra due prodotti biologici, ovvero tra il biosimilare e il suo prodotto di riferimento». Commenta così il coordinatore dell'Italian Biosimilars Group (Ibg), Stefano Collatina, la pubblicazione del documento "Analisi di sicurezza Aifa sui medicinali biosimilari" da parte dell'ente di controllo, documento con il quale si intende portare operatori sanitari e cittadini a una maggior comprensione sull'efficacia e sullo switch tra terapie con farmaci biologici. «Siamo soddisfatti che l'AIFA abbia deciso di utilizzare i dati di efficacia terapeutica e sicurezza emersi dall'impiego nella pratica clinica dei medicinali biosimilari autorizzati e commercializzati in Italia per indirizzare a cittadini e operatori informazioni chiare e trasparenti su questi prodotti», ha aggiunto.

L'analisi di sicurezza dell'Aifa

Il documento dell'agenzia del farmaco fornisce informazioni generali sui maggiori principi attivi biosimilari (adalimumab, etanercept, infliximab, rituximab, filgrastrim, epoietina alfa, follitropina, insulina glargine, somatropina, enoxaparina sodica): dalle normative vigenti allo stato autorizzativo, vengono elencate anche le segnalazioni di reazioni avverse raccolte dalla rete Nazionale di Farmacovigilanza, elaborate secondo gravità, sede anatomica, sintomi e segni clinici. Oltre che a livello regionale, i dati di farmacovigilanza sono stati valutati anche a livello europeo e tramite la letteratura scientifica internazionale. La conclusione del documento, reperibile presso il sito dell'Aifa, sottolinea come "i risultati di questo approfondimento sono perfettamente in linea con il profilo di sicurezza noto per tali farmaci; profilo che è valutato e condiviso a livello europeo tra tutti gli Stati Membri".
Per Collatina si tratta di «una operazione verità basata sui real world data»: le indicazioni dell'Aifa coinciderebbero infatti con quanto emerso nel corso del convegno promosso da Sir e ibg a Milano, nell'ambito del quale è stato presentato lo studio di Clicon Health sul sottotrattamento con farmaci biologici per i pazienti affetti da artrite reumatoide.