Politica e Sanità

17 Settembre 2019

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Non c'è farmaco senza rischio ma non basta avere farmaci efficaci e sicuri se non c'è aderenza e appropriatezza terapeutiche

Non c'è farmaco senza rischio e il compito delle agenzie regolatorie è garantire e mantenere un rapporto beneficio rischio favorevole per tutto il ciclo di vita e porre correttivi, ma non è sufficiente avere farmaci efficaci e sicuri se le terapie prescritte non vengono assunte dal paziente o se il farmaco viene utilizzato in modo non corretto, non seguendo le indicazioni del medico o quelle riportate nel foglio illustrativo. È quanto ha detto il Direttore Generale dell'Aifa, Luca Li Bassi, intervenuto al workshop che si è svolto al Ministero della Salute in occasione della "Giornata nazionale per la sicurezza delle cure e della persona assistita", iniziativa promossa da Ministero, Conferenza delle Regioni, Aifa e Agenas.

Non basta avere farmaci sicuri, serve aderenza

«L'attuale sistema regolatorio - ha detto Li Bassi parlando di sicurezza dei farmaci - interconnesso a livello europeo e internazionale, consente di rilevare problematiche di qualità e sicurezza nella produzione e nell'uso dei farmaci prima che questi aspetti si manifestino e siano segnalatiin ambito clinico, e di porre in essere, se necessario, interventi correttivi a tutela della salute. Non esistono farmaci privi di potenziale rischio il compito dell'Aifa e delle agenzie regolatorie europee è anche garantire e mantenere un rapporto beneficio rischio che sia favorevole, a partire dalle fasi precoci della sperimentazione clinica e per tutto il ciclo di vita di un farmaco». L'Aifa, ha sottolineato, «trae informazioni preziose sull'uso dei farmaci dalla Rete Nazionale di Farmacovigilanza ai Registri di Monitoraggio, dall'Osservatorio sulla sperimentazione clinica a quello sull'Uso dei Medicinali, dallo studio dei dossier autorizzativi alle ispezioni, dalle segnalazioni degli operatori del settore a quelle dei pazienti». Inoltre, «vigila sull'uso sicuro dei medicinali attraverso il monitoraggio e la valutazione dei dati di sicurezza e la gestione del sistema nazionale di Farmacovigilanza» e garantisce «il mantenimento nel tempo dei requisiti di qualità di un farmaco». E quando ci sono «segnalazione di difetti di uno o più lotti di medicinali l'Agenzia interviene con azioni regolatorie che possono prevedere la sospensione o il ritiro dal mercato dei lotti interessati fino alla revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio, attivando quando necessario anche controlli da parte dei Carabinieri del NAS e con una informazione tempestiva ai cittadini e agli operatori sanitari». Un aspetto rilevante per la sicurezza delle cure, per Li Bassi sono l'aderenza alle prescrizioni e l'appropriatezza terapeutica: «Non è sufficiente avere farmaci efficaci e sicuri se poi le terapie che il medico prescrive non vengono assunte dal paziente o se il farmaco viene utilizzato in modo non corretto, non seguendo le indicazioni del medico o quelle riportate nel foglio illustrativo. L'appropriatezza terapeutica è un principio imprescindibile per garantire la sicurezza delle cure».