Politica e Sanità

15 Ottobre 2019

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In caso di interruzione della commercializzazione di un medicinale il titolare dell'AIC deve comunicarlo ad Aifa non meno di quattro mesi prima

Quando un'azienda titolare dell'Aic di un medicinale, ne interrompe, in modo temporaneo o definitivo, la commercializzazione nel territorio nazionale deve inviare ad Aifa un'apposita comunicazione non meno di quattro mesi prima della data indicata di interruzione della commercializzazione del prodotto o del prolungamento del periodo precedentemente comunicato di prevista interruzione.
La violazione è soggetta a una sanzione amministrativa che va da 3.000 a 18 mila euro, e anche le comunicazioni incomplete saranno considerate non conformi e, salvo loro tempestiva integrazione, considerate equivalenti a mancate comunicazioni. È quanto ha comunicato l'Aifa ai titolari di Aic con una nota informativa che ricorda le misure entrate in vigore con conversione in legge del c.d. "Decreto Calabria".

Prevenzione delle carenze di farmaci

Aifa ha sottolineato come l'interruzione della commercializzazione, temporanea o definitiva, determini "uno stato di carenza di un medicinale quando la disponibilità non soddisfa la domanda a livello nazionale" e ha ribadito l'obbligo "del titolare dell'Aic di fornire entro le 48 ore, su richiesta delle farmacie, anche ospedaliere, o dei punti vendita di medicinali previsti dall'art. 5 del decreto legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248, un medicinale che non è reperibile nella rete di distribuzione regionale.
Per questo, al fine di assicurare la continuità terapeutica, il Titolare di AIC dovrà adottare le idonee misure organizzative e logistiche per assicurare l'adempimento dei propri obblighi di fornitura". L'agenzia fornisce anche le modalità e i contenuti che la comunicazione deve avere e precisa che "le comunicazioni incomplete in quanto prive di uno o più degli elementi indicati nel paragrafo I saranno considerate non conformi e, salvo loro tempestiva integrazione, considerate equivalenti a mancate comunicazioni".
Fanno eccezione i casi di interruzione dovuta a circostanze imprevedibili che, in ogni caso, devono sempre essere tempestivamente comunicate e documentate. E tra le imprevedibilità rientrano i ritardi dai fornitori a causa di un evento inatteso che va documentato ma anche, sempre da documentare, "l'aumento della domanda del medicinale causato da stato di carenza di medicinali equivalenti o analoghi o per particolari situazioni contingenti (es: picchi influenzali, epidemie)".