Politica e Sanità

21 Ottobre 2019

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La sostituibilità automatica tra farmaco biologico di riferimento e il suo biosimilare, proposta dall'Aifa, nella Legge di Bilancio per il 2020 preoccupa le aziende del settore

La sostituibilità automatica tra il farmaco biologico di riferimento e il suo biosimilare da prevedere, secondo la proposta dell'Aifa, nella Legge di Bilancio per il 2020 preoccupa le aziende del settore. La proposta è "semplicemente non accoglibile" afferma Assobiotec, e per l'Italian Biosimilars Group-Ibg il principio di intercambiabilità "non può essere confuso con la sostituibilità automatica dell'uno con l'altro". Per la loro stessa natura biologica, chiarisce Riccardo Palmisano, presidente di Assobiotec, «i farmaci biosimilari non possono in alcun modo essere né considerati né trattati allo stesso modo dei prodotti equivalenti. Si tratta di soluzioni terapeutiche simili a un prodotto biologico di riferimento, ma non di copie identiche. A differenza dei farmaci generici, equivalenti ai farmaci originatori, nel caso dei farmaci biosimilari il rapporto di biosimilarità rispetto al farmaco biologico di riferimento a brevetto scaduto deve essere approvato direttamente dall'Ema o dall'Aifa, a seguito di specifici studi clinici di confronto con l'originatore e non attraverso una semplice valutazione di bioequivalenza». Per l'Italian Biosimilars Group, "in una fase in cui i biosimilari stanno sempre più guadagnando la fiducia da parte dei pazienti e dei clinici, l'imposizione della sostituibilità rischia di compromettere l'attività di dialogo e di costruzione di una cultura in materia che in questi anni sta dando i suoi frutti e inciderebbe in modo irreversibile sulla libertà prescrittiva del medico da sempre riconosciuta come irrinunciabile da parte delle imprese farmaceutiche".

La libertà prescrittiva, ricorda la nota Ibg, è pienamente garantita dall'accordo quadro (Legge 232/2016) che "rappresenta la risposta più equilibrata alla necessità di concorrenza e recupero di risorse per il Ssn garantendo anche la continuità terapeutica per i pazienti e la continuità di fornitura di prodotti salvavita". Per le aziende aderenti all'Ibg, "l'aggiudicazione multipla in una gara a lotto unico è in grado di coniugare al meglio l'esigenza di garantire la più ampia concorrenza - grazie all'individuazione dei primi tre fornitori che hanno presentato la migliore offerta - con l'esigenza, al tempo stesso, offrire al medico specialista più opzioni terapeutiche per il trattamento dei pazienti. A dimostralo sono i dati di aggiudicazione delle gare nell'ultimo biennio che hanno prodotto grazie al meccanismo descritto riduzioni medie tra il 60% e l'80% del costo delle forniture".

Anche per Assobiotec è "fondamentale che i principi della libertà prescrittiva del medico e del diritto alla continuità terapeutica per i pazienti già in trattamento, siano sempre garantiti e mai sacrificati per seguire logiche burocratiche o esigenze puramente economicistiche. Consideriamo, quindi, irricevibili e in controtendenza le proposte di Aifa, tanto più - conclude Palmisano - che giungono in un momento storico in cui i ministri Speranza e Gualtieri hanno dichiarato che la sanità non deve essere considerata un mero costo, ma un investimento per il benessere di tutta la società civile".

Non va dimenticato infine, sottolinea l'Ibg, che su questo tema "è in corso un importante dibattito in molti Paesi europei che oltre a guardare con estremo interesse il modello italiano - che ha portato l'Italia ad essere il primo mercato europeo per utilizzo dei biosimilari - ha nel contempo frenato l'adozione di misure estreme di sostituibilità automatica quali quelle auspicate dall'Agenzia regolatoria nazionale".