Farmaci e dintorni

23 Dicembre 2011

---

Il Comitato dei medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea dei medicinali, in fase di finalizzazione della revisione dei medicinali contenenti somatropina, ha confermato che il profilo beneficio/rischio rimane positivo. In una comunicazione rivolta ai prescrittori, raccomanda di attenersi strettamente alle indicazioni e ai dosaggi autorizzati e di considerare attentamente le avvertenze e le precauzioni dei medicinali a base dell’ormone somatropina. Il farmaco, prodotto con tecnologia del DNA ricombinante, è indicato nei bambini che non riescono a crescere in modo adeguato a causa di mancanza dell’ormone, sindrome di Turner o insufficienza renale cronica e nei bambini di bassa statura nati piccoli per età gestazionale. La somatropina, infatti, promuove la crescita durante l''infanzia e l''adolescenza e agisce sul metabolismo di proteine, grassi e carboidrati. La revisione del profilo di sicurezza è stata avviata nel dicembre 2010, in seguito ai risultati iniziali di uno studio epidemiologico che suggerivano un possibile aumento del rischio di mortalità per tumore, associato all’uso terapia a base di somatropina, rispetto alla popolazione generale. Il Chmp ha concluso che lo studio ha notevoli limiti metodologici e che gli altri dati di sicurezza esaminati non confermano il rischio e con l’occasione ha voluto armonizzare le preesistenti controindicazioni, avvertenze e precauzioni per questo farmaco in tutta l''Unione europea.