Farmaci e dintorni

25 Gennaio 2012

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La Commissione europea ha approvato l''utilizzo di sitagliptin in pazienti con diabete di tipo 2 che hanno un''insufficienza renale moderata o grave e l''impiego senza limitazioni anche nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (Esrd) che necessitano di emodialisi o dialisi peritoneale. L''autorizzazione all''utilizzo in questa tipologia di pazienti è un''estensione dell''impiego del farmaco, già indicato per i pazienti con insufficienza renale lieve. Per giungere all’approvazione sono stati presi in considerazione i risultati di due diversi studi clinici, condotti rispettivamente in 423 pazienti con compromissione della funzione renale da moderata a grave (tasso di filtrazione glomerulare stimato < 50 ml/min) e in 129 pazienti con Esrd che erano in dialisi. In entrambi gli studi sitagliptin è stato confrontato con glipizide. Nel primo, dopo 54 settimane, la riduzione media della HbA_1c rispetto ai valori basali è stata di ‑0,75% con sitagliptin e ‑0,64% con glipizide. Nel secondo, la riduzione media della HbA_1c rispetto ai valori basali è stata di ‑0,72% con sitagliptin e ‑0,88% con glipizide. In entrambi gli studi, il profilo di efficacia e di sicurezza di sitagliptin 25 o 50 mg in monosomministrazione giornaliera è stato generalmente simile a quello osservato in altri studi clinici in monoterapia effettuati in pazienti con funzione renale normale.