Farmaci e dintorni

04 Luglio 2012

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Anche in Italia è operativa, dal 2 luglio, la nuova legislazione europea di farmacovigilanza. La normativa, tra le altre cose, cambia la definizione stessa di reazione avversa, intesa ora come “Effetto nocivo e non voluto conseguente all’uso di un medicinale” e consente a pazienti e operatori di fare le segnalazioni via web. Lo ha reso noto l’Aifa che, nelle pagine del sito, sottolinea che cambiando la definizione, «che è indipendente dal tipo di uso del medicinale», saranno oggetto di segnalazione anche le reazioni avverse derivanti da errore terapeutico, abuso, misuso, uso off label, sovradosaggio ed esposizione professionale. «Pertanto» sostiene Aifa «si avrà un incremento delle segnalazioni a cui corrisponderà una maggiore attività di monitoraggio». Inoltre, per aumentare l’efficacia la rapidità e la trasparenza degli interventi di farmacovigilanza, in tutti i paesi dell’Ue i cittadini potranno segnalare direttamente le sospette reazioni avverse, una pratica già esercitata da anni in Italia mediante modulo cartaceo, ma d’ora in avanti, in accordo alla nuova direttiva, le segnalazioni potranno essere effettuate anche via web. Tutte le segnalazioni confluiranno nel database europeo Eudravigilance ma con una tempistica diversificata a seconda della gravità della reazione e saranno accessibili al pubblico. Sul fronte della trasparenza e della comunicazione, la nuova normativa prevede che siano resi disponibili al pubblico i rapporti di valutazione, i riassunti delle caratteristiche del prodotto e fogli illustrativi, i riassunti dei piani di gestione del rischio; l’elenco dei medicinali sottoposti a monitoraggio addizionale e le informazioni sulle diverse modalità per la segnalazione di sospette reazioni avverse dei medicinali alle autorità competenti da parte degli operatori sanitari e dei pazienti, compresi i moduli con maschera web di inserimento dati. Infine, viene istituito all’interno dell’Ema il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza“ (Prac) in cui sono rappresentati tutti gli Stati  membri, che copre tutti gli aspetti della gestione dei rischi derivanti dall’utilizzo dei medicinali per uso umano.