Farmaci e dintorni

29 Ottobre 2012

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Sia l’Fda, l''ente americano di controllo sui farmaci sia l''Ema, l''agenzia europea del farmaco hanno riconosciuto la designazione di farmaco orfano al reparixin, molecola frutto della ricerca italiana e studiata per migliorare l''efficacia del trapianto delle isole pancreatiche nei pazienti affetti da diabete di tipo 1. Lo ha reso noto Dompè, azienda farmaceutica che ha sviluppato il principio attivo, annunciando l''inizio dello studio clinico di fase III che sarà condotto in 7 Paesi e 10 centri in Europa e Stati Uniti. Per la sua realizzazione è previsto l''arruolamento di circa 60 pazienti, vae a dire metà dei pazienti sottoposti, nel mondo, a questo tipo di trapianto. Lo studio valuterà l''efficacia del farmaco nel migliorare sopravvivenza e funzionalità delle cellule trapiantate. Inoltre, sarà anche valutata la sua capacità di aumentare la percentuale dei pazienti in grado di raggiungere la insulino-indipendenza e di garantire il controllo della glicemia. Tra i vantaggi che comporta la designazione, anche un riconoscimento dall’Fda che dà l''autorizzazione alla commercializzazione esclusiva del prodotto per sette anni.