Farmaci e dintorni

29 Gennaio 2013

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In Francia ormai è guerra aperta contro una delle più diffuse associazioni steroidee per il trattamento delle malattie dermatologiche androgeno-dipendenti nella donna (quali acne e irsutismo), ossia la combinazione ciproterone acetato/etinilestradiolo, che però è sempre stata ampiamente prescritta e utilizzata come contraccettivo orale – attualmente da 315.000 donne – avendone  il medesimo effetto ma non essendo mai stata approvata per tale indicazione.  Secondo l’Agenzia nazionale di sicurezza del farmaco (Ansm) negli ultimi 25 anni sarebbero 4 i casi mortali di trombosi venosa “chiaramente” legati a questa associazione. Ma una recente inchiesta del Figaro, che ha avuto accesso a un documento confidenziale all’interno della stessa Ansm, ha rivelato che sarebbero 7 i decessi registrati su base nazionale a partire dal 1987. Il dato è stato poi sostanzialmente confermato dall’Agenzia, imputando la differenza dei numeri all’attribuzione di 3 casi non direttamente all’evento tromboembolico venoso o embolia polmonare correlate al farmaco ma a “patologie sottostanti”. «Bisogna far smettere questo utilizzo ambiguo della combinazione, ovvero il suo impiego come anticoncezionale» ha dichiarato Dominique Maraninchi, direttrice dell’Ansm, la quale ha confermato che una decisione verrà preso entro la settimana. «Questa situazione è durata abbastanza: sono 25 anni che il farmaco è stato approvato in Francia senza essere mai stato autorizzato come contraccettivo orale». Ha poi precisato che «l’Agenzia ha la responsabilità di far rispettare le indicazioni dei farmaci, e che comunque l’azienda produttrice non ha mai chiesto la registrazione della combinazione come anticoncezionale. Del resto anche i nostri esperti e i ginecologi non considerano questo farmaco un buon contraccettivo». Ora l’Ansm sta lavorando a un dossier per valutare il rapporto costo/beneficio del prodotto, considerato indiscutibilmente efficace contro l’acne, «ma vi sono altre opzioni terapeutiche» sottolinea Maraninchi.