Farmaci e dintorni

25 Febbraio 2013

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Negli Usa, circa un terzo dei chemioterapici impiegati per combattere un tipo di cancro non è mai stato approvato dall’Fda per quella indicazione. Infatti, nessun regolamento vieta ai clinici di effettuare prescrizioni “off-label”, ovvero usare un farmaco indicato per una neoplasia su altre forme tumorali. Lo rivela uno studio - condotto da Rena Conti, dell’università di Chicago - nel quale si è verificato tramite un database nazionale come fossero stati utilizzati, nel 2010, i dieci più comuni chemioterapici endovenosi. «Non possiamo sapere se l’uso off-label sia appropriato o meno» afferma Conti «perché non c’è documentazione e non conosciamo gli outcomes». «Il dato non sorprende» afferma Roberto Labianca, presidente Cipomo (Collegio italiano primari oncologi medici ospedalieri). «Anni fa uno studio analogo in Italia aveva dato una percentuale simile. D’altra parte l’oncologo tende, in caso di necessità, a usare una molecola non registrata, se ci sono dati di letteratura solidi. Va considerato che spesso un farmaco non ha un’estensione di indicazione perché i tempi registrativi degli enti regolatori sono lunghi o magari le aziende produttrici non hanno interesse ad avviare le procedure se la patologia colpisce pochi pazienti”. Ma non esistono regole? «In realtà, in Italia lo scenario è mutato dopo che una Finanziaria di qualche anno aveva introdotto sanzioni per direttori sanitari e oncologi in caso di uso off-label di antineoplastici in quanto causa di danno erariale. Si accese una polemica che portò alla definizione di una norma tuttora vigente: è sufficiente un solo studio di fase II per poter fare richiesta al farmacista ospedaliero, con le dovute documentazioni, di un farmaco per uso extra-indicazioni». In realtà, tale pratica è minima. «Anche perché» aggiunge Labianca «così come negli Usa, anche in Italia una certa quota di prescrizioni off-label è comunque sostenuta da linee guida. Ciò ha portato l’Aifa, con due successive delibere, a stilare tabelle di farmaci di cui è concesso l’uso off-label» rendendoli così, di fatto, “on-label”.