Farmaci e dintorni

15 Marzo 2013

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Janssen-Cilag International NV ha presentato all’European medicines agency (Ema) la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio dell’associazione a dosaggio fisso di canagliflozin e metformina a rilascio immediato per il trattamento dei pazienti adulti con diabete di tipo 2. Canagliflozin è un farmaco sperimentale, inibitore del co-trasportatore di sodio/glucosio (Sglt2), blocca il riassorbimento del glucosio a livello renale, incrementandone l’escrezione e diminuendone, di conseguenza, i livelli nel sangue.  La metformina è la terapia farmacologica di prima linea per il trattamento del diabete di tipo 2 e può essere utilizzata in monoterapia,  o in associazione ad altri farmaci quando nonè suffciente per raggiungere un adeguiato controllo della glicemia.  Se approvata, l’associazione a dosaggio fisso canagliflozin e metformina offrirà ai pazienti diabetici il vantaggio di poter beneficiare di due farmaci orali per la terapia del diabete in un’unica compressa. Una percentuale significativa di dati clinici presenti nel dossier di registrazione deriva da un programma globale di studi di Fase III per lo sviluppo di canagliflozin, incluso nella precedente richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio presentata all’Ema nel giugno 2012. Il programma ha valutato sicurezza ed efficacia di canagliflozin sull’intera gamma dei pazienti con diabete di tipo 2 e ha incluso studi contro placebo e verso un farmaco di riferimento. Inoltre comprende lo studio Canvas (Canagliflozin cardioVascular Assessment Study), su pazienti con diabete di tipo 2 che hanno sviluppato o sono maggiormente a rischio di sviluppare malattie cardiovascolari.