Farmaci e dintorni

13 Settembre 2013

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L’European medicines agency ha approvato i primi due biosimilari di un anticorpo monoclonale, l’infliximab, utilizzato per il trattamento di malattie autoimmuni, tra cui l''artrite reumatoide, la spondilite anchilosante, la malattia di Crohn, la colite ulcerosa, l''artrite psoriasica e la psoriasi. L’annuncio è stato dato martedì dal gruppo Hospira che lo ha sviluppato. Il parere positivo è avvenuto in seguito a un esame all’interno del quadro normativo dell’Ema per i biosimilari che comprende linee guida specifiche per gli anticorpi monoclonali, in vigore dal dicembre 2012. La decisione del regolatorio europeo è stata accolta con favore da Assogenerici: «È un passo importante nella storia dei biosimilari, vista la gravità e la diffusione delle malattie trattabili con i due biosimilari». L’associazione, in una nota ricorda che per ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio i due farmaci «hanno dovuto dimostrare efficacia e sicurezza anche attraverso studi clinici di Fase III, ragion per cui il medico italiano può riporre in questi nuovi medicinali biotecnologici la medesima fiducia accordata agli originatori». Secondo Enrique Häusermann, presidente di Assogenerici «sta ora al decisore sanitario far sì che questa opportunità si traduca effettivamente in un vantaggio per i pazienti e per il servizio pubblico, rimuovendo quegli ostacoli che ancora si frappongono alla piena competizione tra originatore e biosimilare. Ancora pochi giorni or sono, un intervento dell’economista sanitario Livio Garattini faceva notare come il meccanismo delle gare adottato in molte Regioni non consenta una piena concorrenza e, di fatto, vanifichi questa occasione di razionalizzazione della spesa farmaceutica». (S.Z.)