Farmaci e dintorni

15 Novembre 2013

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Un comunicato congiunto di Sanofi, Ema e Medicines and healthcare products regulatory agency (Mhra), agenzia regolatoria britannica, avverte i farmacisti di prestare particolare attenzione alla preparazione delle soluzioni di cabazitaxel (Jevtana), dopo che sono stati segnalati casi di errata ricostituzione del medicinale che hanno portato alla somministrazione di una dose del 15-20% più elevata di quella prescritta. Trattandosi di un farmaco citotossico (per il trattamento di seconda linea del cancro alla prostata ormono-refrattario) una dose eccessiva si manifesta inizialmente con un peggioramento di effetti collaterali quali soppressione del midollo osseo e disturbi gastrointestinali, cui possono seguire ulteriori complicanze. In Italia il farmaco antineoplastico è soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile e ne è vietata la vendita al pubblico. Il metodo di preparazione corretto prevede che la diluizione del principio attivo avvenga in maniera asettica e in due fasi separate, come riportato anche sul foglio illustrativo della specialità in commercio in Italia. La fase 1 consiste nella “Diluizione iniziale del concentrato per soluzione per infusione con il solvente fornito. Con una siringa, prelevare tutto il solvente fornito capovolgendo in parte il flaconcino e iniettare il contenuto nel flaconcino corrispondente di Jevtana concentrato. La miscela concentrato-solvente così ottenuta contiene 10 mg/ml di cabazitaxel (almeno 6 ml di volume somministrabile)”. L’errore può nascere qui dal momento che il contenuto nominale della fiala di solvente è di 4,5 ml mentre il volume di solvente effettivamente presente supera i 5 ml e tutto deve essere trasferito nella fiala con il principio attivo concentrato. La soluzione così ottenuta deve essere poi “immediatamente diluita (entro 1 ora) come specificato nella fase 2”. È importante che le farmacie rivedano le procedure di preparazione e si assicurino che tutto lo staff sia informato circa la necessità di trasferire tutto il solvente nella fiala di cabazitaxel concentrato. La fase 2 consiste nella preparazione della soluzione per infusione alla dose prescritta per uno specifico paziente: “In base alla dose necessaria per il paziente, prelevare il volume corrispondente di miscela concentrato-solvente contenente 10 mg/ml di Jevtana, con una siringa graduata. Per preparare la dose corretta potrebbe essere necessario più di un flaconcino della miscela concentrato-solvente. Usare contenitori per infusione senza Pvc e iniettare il volume prelevato in una soluzione per infusione con glucosio al 5% o sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%). La concentrazione della soluzione di infusione deve essere compresa tra 0,10 mg/ml e 0,26 mg/ml”.