Farmaci e dintorni

15 Gennaio 2014

---

Il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (Prac) dell’Ema ha raccomandato che i farmaci a base di ranelato di stronzio, non debbano più essere usati per il trattamento dell’osteoporosi. Raccomandazione per la restrizione d’uso erano già state date dall’Ema lo scorso aprile 2013, «per ridurre il rischio di problemi cardiaci» si legge nella nota dell’Ema, ed erano «il risultato di una valutazione di routine sul rapporto beneficio‐rischio ed era stato deciso inoltre che sarebbe stata necessaria un’ulteriore revisione approfondita». Il Prac, si apprende, «ha ora condotto una revisione approfondita prendendo in considerazione i dati disponibili sul benefici e i rischi del medicinale», rilevando che nel confronto con un placebo «per ogni 1.000 anni‐paziente vi sono stati 4 casi di problemi cardiaci gravi (inclusi attacchi cardiaci) e 4 casi di coaguli di sangue o ostruzioni dei vasi sanguigni in più». Secondo il Prac, inoltre, il ranelato di stronzio è associato ad altri rischi: «reazioni cutanee, alterazioni della coscienza, convulsioni (attacchi), infiammazione del fegato e riduzione del numero di cellule del sangue». Il Comitato mette anche «in dubbio le prove di quanto le misure restrittive raccomandate nell’aprile 2013 abbiano ridotto il rischio cardiovascolare e quanto bene funzionino le limitazioni nella pratica clinica, in particolare quando il medicinale viene usato per il trattamento a lungo termine nei pazienti anziani». La nota conclude con un inciso sull’efficacia del farmaco, autorizzato in Europa per il trattamento dell''osteoporosi severa nelle donne che hanno superato la menopausa e in chi è ad alto rischio di frattura della schiena e dell''anca, ma che secondo il Prac ha «un effetto modesto sull’osteoporosi, prevenendo circa 5 fratture non‐vertebrali, 15 nuove fratture vertebrali e 0,4 fratture dell''anca per ogni 1.000 anni‐paziente». Valutati i benefici rispetto ai rischi noti, secondo il Prac «il bilancio non era più favorevole e ha quindi raccomandato la sospensione», almeno «finché non siano disponibili nuovi dati che mostrino un bilancio positivo in un gruppo di pazienti definito». La raccomandazione Prac sarà ora trasmessa al Comitato per i medicinali a uso umano che dovrebbe emettere un parere definitivo dell''Agenzia nella riunione del 20‐23 gennaio 2014.