Farmaci e dintorni

21 Gennaio 2014

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Nel corso del 2013 sono stati 81 i farmaci raccomandati dal Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp), in aumento rispetto ai 52 del 2012. Lo ha comunicato l’Agenzia europea dei medicinali (Ema) specificando che, «in linea con gli anni precedenti, il numero di prodotti contenenti una nuova sostanza attiva è stato molto elevato, attestandosi a 38, contro i 35 del 2012, i 25 del 2011 e i 15 del 2010, mentre l’ok dato agli equivalenti è stabile ma in genere decrescente negli ultimi anni». Di rilievo, tra le raccomandazioni dell’anno scorso: 16 terapie oncologiche (di cui 12 contenenti nuove sostanze attive e la maggior parte delle quali considerate “targeted”), 3 molecole contro la tubercolosi multiresistente (indicazione orfana associata ad alta mortalità), 4 trattamenti anti-Hiv (tutti basati su nuove sostanze), 5 farmaci per il diabete di tipo 2 (di cui 4 costituiti da nuovi principi attivi), 2 biosimilari (anticorpi monoclonali) e 2 medicinali per terapie avanzate (derivati da terapia genica o cellulare o da ingegneria tissutale). In costante aumento – aggiunge l’Ema – sono i pareri positivi per farmaci che trattano malattie rare: 11 nel 2013, rispetto a 8 nel 2012 e 4 nel 2011, a testimonianza del «successo del regolamento europeo in materia, entrato in vigore nel 2000». Da citare ancora 9 farmaci autorizzati per circostanze eccezionali (per lo più antineoplastici) e 2 per uso compassionevole (infezioni da Hcv). Nello stesso periodo, il Chmp ha emesso 7 pareri negativi iniziali (due dei quali divenuti positivi dopo riesame). Sono state inoltre avviate le valutazioni di 79 domande, inferiori alle 95 del 2012. Un lieve calo dovuto, per l’Ema, «principalmente al minor numero di richieste di autorizzazione all''immissione in commercio ricevute per farmaci equivalenti e biosimilari». Da sottolineare, infine, che un giudizio positivo espresso dal Chmp aumenta la probabilità di successo della domanda di immissione in commercio, con un tasso del 90% rispetto a quello del 30% delle aziende che non richiedono un parere scientifico.

Arturo Zenorini