Farmaci e dintorni

27 Febbraio 2014

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La Food and drug administration è in procinto di modificare il sistema di approvazione dei farmaci da banco, adottato negli Stati Uniti circa quarant’anni fa, introducendo innovazioni che lo rendano più rapidamente adattabile ai cambiamenti derivanti dalle nuova acquisizioni scientifiche. In un documento emesso la scorsa settimana, l’agenzia americana ha affermato che, a un esame approfondito, è emersa dal sistema la necessità di cogliere “sfide significative” in merito alla revisione del processo regolatorio. Attualmente i farmaci da banco possono essere commercializzati secondo un processo basato sulle loro monografie, che si riferiscono a certe classi di medicinali riconosciute generalmente come efficaci e sicure. Se un nuovo farmaco da banco soddisfa le condizioni espresse in una qualsiasi monografia già esistente, per metterlo in commercio le aziende farmaceutiche non sono obbligate a effettuare una nuova richiesta alla Food and drug administration. Ma la stessa Fda avanza il dubbio che in questo modo per molti farmaci in commercio non ci siano dati sufficienti ad assicurarne sicurezza ed efficacia. Inoltre l’agenzia segnala la presenza di limitazioni nella sua possibilità di richiedere variazioni tempestive delle etichette e dei foglietti illustrativi.
Secondo la Fda, quando venne istituito il processo di revisione che è adottato ancora oggi, «era convinzione comune che la valutazione della sicurezza e dell’efficacia dei diversi componenti attivi fosse un processo essenzialmente lineare e che non sarebbero state necessarie continue revisioni col passare del tempo».
Oggi però, secondo l’agenzia regolatoria, questa considerazione non è più valida ed è necessario un confronto a più voci, che faccia emergere idee per introdurre cambiamenti nel sistema oppure per sostituirlo completamente inserendolo in una nuova cornice statutaria.
La Fda ha trasmesso il documento al Federal Register, l’organo ufficiale del governo americano, e ha dedicato i prossimi 25 e 26 marzo all’acquisizione di suggerimenti e commenti pubblici.

Renato Torlaschi