Farmaci e dintorni

26 Marzo 2014

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La Food and drug administration ha autorizzato l’immissione in commercio di nuovi farmaci negli Stati Uniti. Il primo della lista è apremilast (Otezla di Celgene), un inibitore orale della Pde4 (fosfodiesterasi 4) approvato per il trattamento negli adulti dell’artrite psoriasica. L’Agenzia regolatoria ha però posto come condizione post-marketing che Celgene crei un registro di esposizione per valutare i rischi del trattamento nelle donne in gravidanza. Inoltre, nei pazienti in cura con apremilast il peso corporeo dovrà essere regolarmente monitorato e, in caso di incremento ponderale significativo e inspiegabile, la terapia andrà immediatamente sospesa. Ampliamento delle indicazioni, invece, per omalizumab (Xolair di Genentech-gruppo Roche e Novartis Pharma AG), farmaco biologico già in uso per l’asma allergica grave che ora ha ottenuto l‘indicazione al trattamento dell’orticaria cronica idiopatica, negli adulti e negli adolescenti dai 12 anni di età, che non rispondono adeguatamente agli antistaminici anti-H1. Il medicinale si somministra per iniezione sottocutanea ogni 4 settimane in ambiente ospedaliero e sotto controllo medico per il rischio di shock anafilattico. Nuova approvazione infine per miltefosina (Impavido di Paladin Therapeutics) per il trattamento della leishmaniosi, malattia tropicale legata al parassita Leishmania, trasmesso all’uomo dalle punture di flebotomi. Il medicinale si assume per via orale ed è efficace sui tre principali tipi d’infezione, viscerale, cutanea e mucosale; si può somministrare agli adulti e agli adolescenti compiuti i 12 anni d’età. Miltefosina ha beneficiato da parte dell’Fda di procedura accelerata, revisione prioritaria e designazione di farmaco orfano. In etichetta del farmaco deve però essere segnalato che il medicinale può provocare danni fetale e quindi non deve essere utilizzato nelle donne in gravidanza. Le donne in età fertile in cura con miltefosina devono contemporaneamente, e per 5 messi dalla fine della cura, utilizzare un valido mezzo contraccettivo. (E.L.)