Farmaci e dintorni

05 Giugno 2014

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Sono gli inibitori della pcsk9 i farmaci che dominano il panorama attuale degli ipocolesterolemizzanti per quella fascia di pazienti “a rischio” sui quali l''effetto delle statine non è sufficiente a portare i livelli di colesterolo al di sotto dei 70 mg per dl di sangue raccomandati dalle linee guida europee. Se ne è parlato a Firenze in occasione del 45esimo Congresso nazionale di cardiologia che si è tenuto nel capoluogo toscano in questi giorni. Gli anticorpi monoclonali “anti psck9” «sembrano essere la migliore alternativa alle statine per quella fascia di pazienti sui quali queste ultime non funzionano», spiega Francesca Pierri, consigliere Anmco per la Puglia. Attualmente sono 3 gli anticorpi monoclonali “anti pcsk9” i cui studi clinici di fase 3 sono in corso: l''alirocumab, l''evolocumab e il bococizumab. In uno studio di fase 2 «la somministrazione sottocutanea di inibitori della pcsk9 in quantità di 150 mg ogni 2 settimane, ha consentito una riduzione aggiuntiva delle Ldl del 70% nel 100% dei pazienti pre-trattati con statine», spiega Pasquale Perrone Filardi, associato di cardiologia e direttore della scuola di specializzazione di malattie dell''apparato cardiovascolare della Federico II di Napoli. Attualmente è in corso un vasto studio clinico di fase 3 su oltre 18mila pazienti con livelli non controllati di Ldl dopo sindrome coronarica acuta, con lo scopo di valutare mortalità e morbidità associate all''abbassamento delle Ldl in seguito all''assunzione di alirocumab. I risultati dello studio “odyssey outcomes” portato avanti da Regeneron/Sanofi sono previsti per il 2017-2018, mentre il lancio del farmaco dovrebbe avvenire nel 2016. Solo questi risultati permetteranno di definire il reale rapporto costo-efficacia del farmaco, e di valutare gli effettivi effetti avversi, che ad oggi sembrano essere poco rilevanti: possibile irritazione nel sito di iniezione e qualche raro caso di vasculite benigna, anche se l''Fda ha recentemente rilasciato uno statement dove dichiara di essere venuta a conoscenza di possibili effetti avversi di tipo neurocognitivo, e per questo richiede di integrare gli studi clinici in corso con test cognitivi. «Come comunità cardiologica aspettiamo con grande fiducia i risultati di questo studio» afferma Perrone Filardi «I dati ci dicono che questi farmaci hanno un effetto notevole sulla diminuzione del colesterolo, se questi benefici saranno tali su endpoint maggiori come la mortalità questo sposterà il rapporto costo-beneficio in chiave positiva».

Attilia Burke