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Farmaci e dintorni

16 Settembre 2014

Novità dalle agenzie regolatorie per: tumori, bimbi, obesità e diabete


L'Aifa ha concesso l'estensione alla rimborsabilità di ipilimumab (Yervoy di Bristol-Myers Squibb) anche in prima linea: l'antineoplastico per melanoma avanzato (non operabile o metastatico) sarà quindi prescrivibile a carico del Ssn anche in pazienti adulti non precedentemente trattati. La Food and drug administration ha autorizzato l'impiego del fattore IX ricombinante della coagulazione (Rixubis di Baxter) per il trattamento di routine dei bambini con emofilia B. Negli Stati Uniti l'uso pediatrico arriva fino ai 12 anni d'età e l'uso negli adulti era già stato autorizzato, mentre in Europa il medicinale è in attesa del vaglio Ema sia in pediatra che per gli adulti. Sempre di Baxter entrerà sul mercato statunitense una terapia sottocute per l'immunodeficienza primaria (Hyqvia) costituita da 10% immunoglobulina umana per infusione abbinata a jaluronidasi umana ricombinante. Estensione delle indicazioni d'uso invece per enzalutamide (Xtandi di Medivation e Astellas Pharma), trattamento orale per il carcinoma prostatico ormono-resistente. La nuova indicazione in prima linea per tumore metastatico si aggiunge a quella originaria, in seconda linea per i pazienti che avevano già ricevuto un ciclo di chemioterapia con docetaxel. Nuova immissione in commercio, infine, per un farmaco contro l'obesità: si tratta di un'associazione tra naltrexone e bupropione (Contrave di Orexigen e Takeda) da impiegare per la gestione cronica del peso insieme a dieta ipocalorica e attività fisica. Il medicinale può essere impiegato solo nei soggetti adulti con indice di massa corporea (Bmi) pari o superiore a 30, oppure nei pazienti con Bmi pari o superiore a 27 e una o più comorbidità legate all'obesità, come ipertensione, diabete di tipo 2 o dislipidemia. Secondo quanto emerso dagli studi sul farmaco, l'Fda richiede che i pazienti in cura siano controllati dopo 12 settimane di terapia: se non hanno perso almeno il 5% del loro peso iniziale il farmaco deve essere sospeso. Per quanto riguarda la comunità europea l'Ema ha autorizzato con procedura centralizzata una versione biosimilare dell'insulina glargine (Abasria di Eli Lilly e Boehringer Ingelheim), sovrapponibile per sequenza aminoacidica ed effetti all'analogo già in commercio (Lantus di Sanofi), per il trattamento del diabete di tipo 2 in adulti, adolescenti e bambini a partire dai due anni d'età. (E.L.)

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