Farmaci e dintorni

29 Settembre 2014

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La somministrazione sistemica di aceclofenac è stata oggetto di una recente revisione a livello europeo e il Prac (Comitato di valutazione del rischio per la farmacovigilanza) dell'Agenzia europea del farmaco ha concluso che il rischio cardiovascolare di aceclofenac è simile a quello di diclofenac e degli inibitori selettivi della COX-2. In conseguenza di ciò l'Aifa considerato necessario aggiornare le informazioni sul prodotto nelle sue formulazioni per somministrazione sistemica, in accordo alle raccomandazioni inerenti il rischio a livello cardiovascolare di diclofenac emesse dall'Ema. Aceclofenac, antinfiammatorio non steroideo non selettivo, è ora controindicato in pazienti con: cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica, malattie cerebrovascolari; o insufficienza cardiaca congestizia di grado II-IV (classificazione New York heart association-Nyha). Alla prima visita di controllo utile i pazienti con queste patologie dovrebbero essere avviati a un trattamento alternativo. Il trattamento con aceclofenac deve essere iniziato solo dopo un'attenta valutazione nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia di grado I (classificazione Nyha), fattori di rischio significativi per eventi cardiovascolari, o storia di emorragie cerebrovascolari. I rischi cardiovascolari di aceclofenac possono aumentare con l'aumentare della dose e durata d'esposizione, pertanto in questi pazienti deve essere adottato il più breve periodo di trattamento possibile e la dose giornaliera più bassa. La necessità del paziente di un trattamento sintomatico e la sua risposta alla terapia dovrebbero essere rivalutati periodicamente.